Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Diebstahl	Mono Embolex®-Packungen	Certoparin Natrium	Aspen Germany	01454358 01454507 01454513	01.12.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Praluent®	Alirocumab	Sanofi-Aventis	11320311 11320328 11320280 11320297	01.12.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Cresemba®	Isavuconazol	Basilea Pharmaceutica International	11193172 11193143	01.12.2015
Chargenrückruf	ASS TAD 100 mg protect, 100 Stück, magensaftresistente Filmtabletten	Acetylsalicylsäure	TAD Pharma	03828202	24.11.2015
Chargenrückruf	Mometasonfuroat Glenmark; 1 mg / g 100 g, Creme	Mometasonfurat	Glenmark Arzneimittel	09516981	24.11.2015
Chargenrückruf	Nystatin Lederle, 25 g, Creme	Nystatin	Meda Pharma	04900723	24.11.2015
Rote-Hand-Briefe	Tecfidera	Dimethylfumarat	Biogen		24.11.2015
Rote-Hand-Briefe	Fumaderm	Dimethylfumarat	Biogen		24.11.2015
Chargenrückruf	Phenprogamma 3, 100 Stück, Tabletten	Phenprocoumon	Wörwag Pharma & Ko. KG	02704917	17.11.2015
Rückrufe allgemein	Betmiga 25 mg, 30, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle Chargen Betmiga 50 mg, 30, 50 und 100 Stück, Retard-Tablett	Mirabegron	Astellas Pharma	10147477 10147508 10147514 10147537 10147543 10147572	10.11.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Lenoxin® (Digoxin) Liquidum: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung - Update

Hersteller: Aspen Germany GmbH	Produkt: Lenoxin®	Wirkstoff: Digoxin
Datum: 11.10.2023

Ergänzung der AMK vom 11. Oktober 2023: Das BfArM verlängert die Gestattungen für Packungen von Digoxin 0,05 mg/ml oral solution UK bis zum 31. Dezember 2025 gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG (3).

Ergänzung der AMK vom 17. Mai 2023: Das Informationsschreiben vom Februar 2023 enthielt eine ungültige Telefonnummer, diese wurde in der aktualisierten Version des Schreibens (Mai 2023) korrigiert

AMK / Die Firma Aspen Germany GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM zur geplanten Inverkehrbringung eines begrenzten Kontingents von vorerst ca. 3.500 Packungen Digoxin 0,05 mg/ml oral solution UK in englischer Aufmachung ab dem 1. Februar 2023 in den deutschen Markt (1). Die Maßnahme dient dazu, die kritische Versorgung mit Lenoxin® (Digoxin) Liquidum 0,05 mg/ml, Lösung zum Einnehmen für Kinder, kurzfristig zu kompensieren. In Deutschland wird das betroffene Arzneimittel nicht mehr vermarktet.

Digoxin wird eingesetzt bei manifester chronischer Herzinsuffizienz (aufgrund systolischer Dysfunktion) sowie Tachyarrhythmia absoluta bei chronischem Vorhofflimmern/Vorhofflattern. Die Lösung zum Einnehmen ist dabei für pädiatrische Patienten vorgesehen.

Die Gestattung des Inverkehrbringens ist vorläufig bis zum 31. Dezember 2023 befristet und stützt sich auf § 4 Absatz 1 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), wonach das BfArM im Einzelfall Ausnahmen von §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) gestatten darf (2). Das Arzneimittel aus UK wird in englischer Aufmachung in den Verkehr gebracht und muss nicht umverpackt werden.

Die Anordnung dient der Sicherstellung der Versorgung im pädiatrischen Anwendungsbereich, da nach der Einstellung der Vermarktung von Lenoxin® Liquidum in Deutschland nicht für alle zugelassenen Anwendungsgebiete von Digoxin therapeutische Alternativen zur Verfügung stehen.

Die Ware wurde gemäß den nationalen Zulassungen in Großbritannien und Irland produziert und wird als identisch zur aktuell in Deutschland gültigen Zulassung von Lenoxin® Liquidum bestätigt. Laut Firma wird die betroffene Ware ab dem 1. Februar 2023 unter der Bezeichnung „Digoxin 0,05 mg/ml oral solution UK“ unter der PZN 18459331 im ABDA-Artikelstamm gelistet. Die Packungen sind serialisiert und müssen bei Abgabe ausgebucht werden.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Digoxin, insbesondere bei Kindern, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Aspen Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Lenoxin Liquidum: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung. (19. Januar 2023)
2) BfArM; Lenoxin Liquidum – Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 1 MedBVSV (Zugriff am 23. Januar 2023)
3) BfArM; Lenoxin Liquidum – Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 1 MedBVSV (Zugriff am 11. Oktober 2023)