In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinkohlpharma0149980015.09.2015
ChargenrückrufNitrolingual Pumpspray 82 Vol.-%, 14,2 g und 10x14,2 g, 17,8 g und 10x17,8 g, Spray,GlyceroltrinitratG. Pohl-Boskamp01123207
06877299
10182835
10261486		15.09.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Moventig®NaloxegolAstraZeneca10763437
10763466
10763472
10763489
10763503
10763495		15.09.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Akynzeo®NetupitantRiemser1117540615.09.2015
ChargenrückrufLevodopa comp. B Stada 100 mg / 25 mg, 100 Stück, HartkapselnLevodopa, BenserazidStadapharm0024402108.09.2015
Rote-Hand-BriefeBetmiga®Mirabegron Astellas Pharma08.09.2015
HerstellerinformationIkervis 1 mg / ml Augentropfen Emulsion, 30 x 0,3 ml EinzeldosispipettenCiclosporinSanten1113076308.09.2015
HerstellerinformationInfectoCillin 400 Saft (100ml, 2x100 ml), InfectoCillin 500 Saft (100 ml, 2x100 ml, 3x100 ml, 2x75 ml)Phenoxymethylpenicillin-KaliumInfectoPharm Arzneimittel und Consilium01831708
03124978
04257799
04257888
01512311
06649612		08.09.2015
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinACA Müller ADAG Pharma0917568101.09.2015
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinAllomedic1009036901.09.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Digimerck® (Digitoxin): Vorzeitige Einstellung des Vertriebs aufgrund von Produktionsproblemen

Hersteller:
Merck Healthcare Germany GmbH		 Produkt:
Digimerck®		 Wirkstoff:
Digitoxin
Datum:
01.12.2022
Einteilung in die Packungsgrößenverordnung:
Hier klicken

Indikation:
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AMK / Die Firma Merck Healthcare Germany GmbH informiert über die vorzeitige Einstellung des Vertriebs von Digimerck® (Digitoxin) Tabletten und Injektionslösung aufgrund von Produktionsproblemen (1). Seit Anfang September 2022 besteht ein Lieferengpass aller Stärken und Packungsgrößen von Digimerck®. Eine zuvor schon geplante Einstellung des Vertriebs aus wirtschaftlichen Gründen wird nun auf den 1. Januar 2023 vorgezogen und betrifft die gesamte Produktpalette.


Digimerck® wird angewendet zur Behandlung von manifester chronischer Herzinsuffizienz, Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern und paroxysmalen Vorhofflimmern/Vorhofflattern. Die aktuelle Nationale Versorgungsleitlinie „Chronische Herzinsuffizienz“ stuft Digitalis-Glykoside als zusätzliche Reservearzneimittel ein (2). Sie wirken nicht lebensverlängernd, können aber die Symptomatik und Lebensqualität verbessern, sowie die Belastungstoleranz erhöhen und die Hospitalisierungsrate senken.


Als primäre Alternative aus der Gruppe der Digitalisglykoside nennt die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK) Digoxin, welches allerdings ausschließlich renal eliminiert wird (3). Die Umstellung auf andere Digitalisglykoside muss patientenindividuell durchgeführt und engmaschig monitoriert werden.


Laut Firma steht ein stärkengleiches Alternativpräparat für Digimerck® minor 0,07 bzw. ein wirkstoffgleiches Präparat in einer höheren Dosierung für die Injektionslösung zur Verfügung.


Das Informationsschreiben kann hier abgerufen werden.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker betroffene Patienten angemessen zu informieren. Arzneimittelrisiken, die aufgrund von Lieferengpässen aufgetreten sind, sind bitte vorzugsweise mittels Webformular unter www.arzneimittelkommission.de zu melden./


Quellen
1) BfArM; Informationsschreiben zu dem Lieferengpass von Digimerck. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen→ Lieferengpässe (Zugriff am 30. November 2022)
2) BÄK, KBV, AWMF; Nationale Versorgungsleitlinie Chronische Herzinsuffizienz – Langfassung, 3. Auflage. Version 3. 2019. www.awmf.org → Leitlinien (Zugriff am 1. Dezember 2022)
3) DGK; Stellungnahme zum Lieferengpass Digitoxin vom 9. August 2022. www.dkg.org → News (Zugriff am 1. Dezember 2022)