Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Penhexal 1,0 Mega, Penhexal 1,5 Mega und Penicillin Sandoz 1,5 Mega	Phenoxymethylpenicillin	Hexal	08541391 08437156 06190378 00844146 00844531	11.08.2015
Rückrufe allgemein	Ciprofloxacin-biomo 100 mg, 250 mg, 500 mg und 750 mg, 6, 10 und 20 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Ciprofloxacin	biomo pharma	05968309 05968315 05968321 05968338 05968344 05968350 05968367	04.08.2015
Chargenrückruf	Folsäure Lomapharm 5 mg, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten	Folsäure	Lomapharm Rudolf Lohmann KG	01713334 01713340 01713357	04.08.2015
Chargenrückruf	Meclosorb, 30 g, Creme	Meclocyclin	S&K Pharma	02533798	04.08.2015
Chargenrückruf	Kytta Geruchsneutral, 100 g, Creme	Beinwellwurzel-Fluidextrakt	Merck Selbstmedikation	03784723	04.08.2015
Rote-Hand-Briefe	Xgeva	Denosumab	Amgen		04.08.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lixiana®	Edoxaban	Daichi Sankyo Deutschland	10714172 10714255 10714284 10714309	04.08.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Opdivo®	Nivolumab	Bristol-Myers Squibb	11024601 11024618	03.08.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lenvima®	Lenvatinib	Eisai	11010728 11010711	03.08.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Zykadia®	Ceritinib	Novartis	11095765 11095759	03.08.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Chargenrückruf

Hersteller: Micro Labs	Produkt: Rasagilin Micro Labs 1 mg, 30, 60 und 100 Tabletten	Wirkstoff: Rasagilin
Datum: 13.07.2022	PZN: 13893519, 13893525, 13893531

Rasagilin Micro Labs 1 mg
30, 60 und 100 Tabletten
Ch.-B.: RLAH024, RLAH025A, RLAH025B, RLAH025C, RLAH026, RLAH027, RLAHH0020

Die Firma, Micro Labs GmbH, 60528 Frankfurt, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die Firma Micro Labs GmbH ruft in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde Regierungspräsidium Darmstadt vorsorglich die genannten Fertigarzneimittelchargen des Produkts Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten, 30, 60 und 100 Stück (PZN 13893519, 13893525 und 13893531), auf Apothekenebene zurück.
Im Rahmen von durchgeführten Untersuchungen wurde die Bildung einer Nitrosamin-Verunreinigung oberhalb der auf europäischer Ebene festgelegten Grenzwerts festgestellt. Bei der Verunreinigung handelt es sich um N-Nitroso-Rasagilin, welches möglicherweise während der Laufzeit des Arzneimittels durch umgebende Nitrite, die von den Hilfsstoffen der Formulierung stammen, entstehen kann. Verunsicherte Patientinnen und Patienten, die Rasagilin-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, diese keinesfalls ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abzusetzen. Das gesundheitliche Risiko bei einem eigenmächtigen Absetzen der Medikamente liegt um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko durch die gemeldete Verunreinigung.
Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu überprüfen und die betroffene Ware in das Sperrlager zu setzen, sowie Rücksendung vorhandener Apothekenware zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel abzuwickeln."

Anmerkung der AMK: Bitte geben Sie die hier aufgeführten Arzneimittel nicht an den pharmazeutischen Großhandel zurück, bevor das APG-Formular in der pharmazeutischen Fachpresse veröffentlicht beziehungsweise hier verlinkt ist.