In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTopotecan medac 2 mg  /  4 mg, Inf.lsg.konz., 1 StückTopotecanmedac09123750
09123767		22.09.2015
HerstellerinformationReminylGalantaminJanssen-Cilag22.09.2015
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinAllomedic1009036915.09.2015
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinEmra-med Arzneimittel0217165115.09.2015
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinEurimPharm Arzneimittel0411242815.09.2015
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinkohlpharma0149980015.09.2015
ChargenrückrufNitrolingual Pumpspray 82 Vol.-%, 14,2 g und 10x14,2 g, 17,8 g und 10x17,8 g, Spray,GlyceroltrinitratG. Pohl-Boskamp01123207
06877299
10182835
10261486		15.09.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Moventig®NaloxegolAstraZeneca10763437
10763466
10763472
10763489
10763503
10763495		15.09.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Akynzeo®NetupitantRiemser1117540615.09.2015
ChargenrückrufLevodopa comp. B Stada 100 mg / 25 mg, 100 Stück, HartkapselnLevodopa, BenserazidStadapharm0024402108.09.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten

Datum:
27.05.2019

AMK / Die AkdÄ berichtet aktuell über zwei Glioblastom-PatientInnen, die nach einer Temozolomid-Behandlung Methadon außerhalb der Zulassung (off label) einnahmen und stürzten. Bei einer 56-jährigen Frau kam es möglicherweise zu einer durch Methadon bedingten Symptomverschleierung mit verspäteter Diagnose einer Schenkelhalsfraktur und bei einem 59-jährigen Patienten infolge des Sturzes zu einem schweren Schädelhirntrauma. In beiden Fällen konnte die parallel verabreichte Begleitmedikation (Dexamethason, Levetiracetam) sowie die maligne Grunderkrankung als alternative Ursache für die Stürze/Frakturen nicht komplett ausgeschlossen werden.

Das Racemat Methadon bindet relativ selektiv agonistisch an μ-Opioidrezeptoren und wirkt ungefähr zweimal potenter als Morphin. Im Unterschied zu anderen Staaten ist es in Deutschland ausschließlich zur Substitutionstherapie von Erwachsenen mit Opioid-Abhängigkeit zugelassen.

Zu den Wirkungen von Methadon gehören klassische Opioideffekte wie Sedierung, Verwirrtheit, Schwindel, Euphorie, Miosis, Obstipation, Bronchokonstriktion, Antidiurese und QT-Verlängerungen. Aufgrund der langen und erheblichen interindividuellen Variabilität der Halbwertszeit besteht zudem die Gefahr von Überdosierungen und Atemdepression.

Auf Ihrer Homepage informiert die AkdÄ über den antiproliferativen Effekt von Methadon; medizinische Fachgesellschaften lehnen derzeit das Substitutionsmittel zur Tumortherapie aufgrund unzureichender Datenbasis ab. Veränderte Fraktur-Risiken wurden mit analgetischer Opioid- und speziell Methadon-Therapie in einer dänischen Fall-Kontroll-Studie in Verbindung gebracht: Ein Anstieg des Frakturrisikos war bereits bei kumulativer Einnahme von weniger als zehn definierten Tagesdosen (DDD) zu beobachten. Zudem fänden sich in Eudravigilance laut AkdÄ zum Wirkstoff 59 Fälle zu Stürzen und zahlreichen Frakturen, unter anderem der Hüfte und der Extremitäten (www.adrreports.eu/de).

Die AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) unter Opioideinnahme, insbesondere Methadon, auch wenn diese off-label erfolgen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
AkdÄ; Berichte an die AkdÄ über Stürze unter der Einnahme von Methadon: Was muss beachtet werden? („Aus der UAW-Datenbank“). Deutsches Ärzteblatt, Jg. 116, Heft 20, 17.05.2019