In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationPenhexal 1,0 Mega, Penhexal 1,5 Mega und Penicillin Sandoz 1,5 MegaPhenoxymethylpenicillinHexal08541391
08437156
06190378
00844146
00844531		11.08.2015
Rückrufe allgemeinCiprofloxacin-biomo 100 mg, 250 mg, 500 mg und 750 mg, 6, 10 und 20 Stück, Filmtabletten, alle ChargenCiprofloxacinbiomo pharma05968309
05968315
05968321
05968338
05968344
05968350
05968367		04.08.2015
ChargenrückrufFolsäure Lomapharm 5 mg, 20, 50 und 100 Stück, TablettenFolsäureLomapharm Rudolf Lohmann KG01713334
01713340
01713357		04.08.2015
ChargenrückrufMeclosorb, 30 g, CremeMeclocyclinS&K Pharma0253379804.08.2015
ChargenrückrufKytta Geruchsneutral, 100 g, CremeBeinwellwurzel-FluidextraktMerck Selbstmedikation0378472304.08.2015
Rote-Hand-BriefeXgevaDenosumabAmgen04.08.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lixiana®EdoxabanDaichi Sankyo Deutschland10714172
10714255
10714284
10714309		04.08.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Opdivo®NivolumabBristol-Myers Squibb11024601
11024618		03.08.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lenvima®LenvatinibEisai11010728
11010711		03.08.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zykadia®CeritinibNovartis11095765
11095759		03.08.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension auf den deutschen Markt gelangt

Produkt:
Xeplion® 150 mg Depot-Injektionssuspension		 Wirkstoff:
Paliperidon
Datum:
25.07.2017

AMK / Das BfArM weist auf Fälschungen des Arzneimittels Xeplion® 150 mg Depot-Injektionssuspension der Firma Janssen-Cilag International NV, Belgien, hin, die in Deutschland bei mehreren Parallelvertreibern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Paliperidon und wird als Antipsychotikum zur Behandlung der Schizophrenie angewendet.

 

Das Blau der gefälschten Packung unterscheidet sich vom Original. Es sind zwei unterschiedliche Blistertypen und eine gering unterschiedliche Färbung der Verpackung bei einer Charge aufgetreten, was durch technische Fehler nicht zu erklären ist. Die bislang untersuchten Fertigspritzen scheinen mit gefälschten Etiketten umetikettiert worden zu sein. Der Inhalt der bisher analysierten Fertigspritzen entsprach laut Originalhersteller in Gehalt und Identität den EU-Vorgaben.

 

Die ersten Untersuchungsergebnisse deuten zunächst nicht auf ein unmittelbar von der gefälschten Ware ausgehendes Gesundheitsrisiko hin. Dies kann zu diesem Zeitpunkt jedoch nicht abschließend beurteilt werden. Die Fälschung ist in bulgarisch-rumänischer Aufmachung und trägt die Chargenbezeichnung GFB4D00_BG-RO (Verfallsdatum 05/2018) und ist eine real existierende Charge für den dortigen Markt. Darüber hinaus wurden auch an der Charge GEB3Z00_BG-RO (Verfallsdatum 04/2018) Fälschungsmerkmale identifiziert. Diese Charge wird derzeit noch labortechnisch untersucht, so dass noch keine Aussage über die Qualität gemacht werden kann.

 

Die Fälschungen sind über diverse Parallelvertreiber auf den deutschen Markt gelangt. Die Lieferkette der Fälschung wird weiter untersucht. Eine abschließende Bewertung bezüglich der legalen Vertriebskette ist nach derzeitigem Erkenntnisstand noch nicht möglich.
Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK unverzüglich darüber informieren und verweist auf die Chargenrückrufe zu Xeplion auf der AMK-Homepage sowie in den pharmazeutischen Fachzeitschriften dieser Kalenderwoche. Die AMK bittet die Apotheken, Packungen vor Abgabe an den Patienten zu überprüfen und Verdachtsfälle zu Qualitätsmängeln oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Paliperidon unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Die AMK weist darauf hin, dass zum Zeitpunkt des Redaktionsschlusses die oben genannte Information noch nicht auf der Homepage des BfArM veröffentlicht war. /


Quellen

  • BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Fälschung, HP-Mitteilungsentwurf Xeplion 150 mg der 
    Firma Jannsen-Cilag, mehrere betroffene Parallelvertreiber, Chargen GFB4D00_BG-RO und GEB3Z00_BG-RO. (24. Juli 2017)