In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2731-2740 von 2918.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPiDaNa 1,5 mg, 1 Stück, TablettenLevonorgestrelHRA Pharma0053249321.04.2015
ChargenrückrufQuercecur, 20 und 120 Stück, TablettenDihydroquercetinEvalar09223664
10044524
21.04.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »Veron Pharma«, 30 und 3x30 Stück, FilmtablettenTenofovirVeron Pharma05852860
06446725
21.04.2015
ChargenüberprüfungenActonel plus Calcium 35 mg, 84 Stück, FilmtablettenRisedronat, CalciumWarner Chilcott Deutschland0765210221.04.2015
Rote-Hand-BriefeAtarax® HydroxyzinUCB-Pharma21.04.2015
ChargenrückrufArnica / Betula comp., 8x1 ml und 48x1 ml, AmpullenWeleda01618400
02817863
14.04.2015
ChargenrückrufArnica / Formica comp., 8x1 ml, Ampullen, alle ChargenWeleda0161852914.04.2015
ChargenrückrufBetula Cortex Decoctum D2, 8x1 ml, AmpullenWeleda0161966414.04.2015
ChargenrückrufCardiodoron 5 %, 8x1 ml und 48x1 ml, AmpullenWeleda01620288
02818555
14.04.2015
ChargenrückrufTestopatch, transdermale Pflaster, diverseTestosteronPierre Fabre Pharma02498406
02498524
02498530
14.04.2015
Zeige Ergebnisse 501-504 von 504.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Risikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva

Datum:
27.01.2015
AMK / Das BfArM setzte mit Bescheid vom 9. Januar 2015 den Durchführungsbeschluss der EU Kommission zu Estradiol-haltigen Arzneimitteln zur topischen Anwendung vom 19. August 2014 um (1). Damit ist das diesbezügliche europäische Risikobewertungsverfahren abgeschlossen. Gegenstand des von Deutschland initiierten Verfahrens waren Bedenken hinsichtlich möglicher, auf systemischer Verfügbarkeit basierender, unerwünschter Wirkungen hoher Estradiol-Konzentrationen bei topischer Anwendung. Die AMK berichtete hierzu bereits (siehe PZ 10/2014). Aus dem Risikobewertungsverfahren resultieren umfangreiche Änderungen der Produktinformationen betroffener Arzneimittel. In Deutschland sind dies Lino­ladiol N® zur intravaginalen Anwendung und Linoladiol HN® zur Anwendung am äußeren weiblichen Genitalbereich. Nach dem vorliegenden Bescheid des BfArM dürfen ab dem 15. Januar 2015 nur noch Arzneimittel mit geänderter Gebrauchsinformation in den Handel gebracht werden (1). Zudem soll Linoladiol N in der Packungsgröße 100 g gestrichen werden. Der Hersteller hat die Möglichkeit, gegen den Bescheid innerhalb eines Monats Widerspruch einzulegen. Bis zum Redaktionsschluss lagen der AMK keine gesicherten Erkenntnisse vor, ob der Zulassungsinhaber Widerspruch einlegen wird. Ebenso lag der AMK keine mit den zuständigen Behörden abgestimmte Veröffentlichung eines Rückrufes oder Chargenrückrufes vor. Die AMK bittet die Apotheken, eventuelle (Chargen-)Rückrufe in der nächsten Zeit der entsprechenden AMK-Nachrichten-Rubrik zu entnehmen./ Quellen 1. BfArM; Estradiolhaltige Arzneimittel zur topischen Anwendung: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommis­sion. www.bfarm.de --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungs­verfahren (9. Januar 2015) 2. Dr. August Wolff GmbH und Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Estradiolhaltige Arzneimittel zur topischen Anwendung. (14. Januar 2015; 20. Januar 2015)