In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2731-2740 von 2964.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenNAC 600 akut 1A Pharma, 6 Stück, BrausetablettenAcetylcystein1 A Pharma0056274930.06.2015
HerstellerinformationMetformin Atid 1000 mgMetforminDexcel Pharma30.06.2015
Rückrufe allgemeinNeostigmin Actavis 0,5 mg / ml, 10x1 ml, Injektionslösung, alle ChargenNeostigminActavis Deutschland0725742323.06.2015
HerstellerinformationKineret 100 mg InjektionslösungAnakinraSwedish Orphan Biovitrum23.06.2015
Rückrufe allgemeinValiquid 0,3, 25 ml, Lösung, alle ChargenDia­zepamRoche Pharma0301195516.06.2015
Rückrufe allgemeinValium, diverseDiazepamRoche Pharma01072527
01072533
01072591
01334246		16.06.2015
ChargenrückrufEntocort »Emra-med«, 100 Stück, RetardkapselnBudesonidEmra-med Arzneimittel0370312716.06.2015
ChargenrückrufLyogen Depot, diverseFluphenazin Lundbeck03087705
03087711
03087740
03087757		16.06.2015
ChargenrückrufMeclosorb, 10 g, CremeMeclocyclinS&K Pharma Schumann und Kohl0253378116.06.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »CC Pharma«, 30 und 3x30 Stück, FilmtablettenTenofovirCC Pharma05013208
00567592		16.06.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

FDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore

Produkt:
Xeljanz®		 Wirkstoff:
Tofacitinib
Datum:
05.02.2021

AMK / Die FDA berichtet mittels einer Drug Safety Communication vom 4. Februar 2021 über ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden kardialen Ereignissen sowie von Tumoren unter der Therapie mit Xeljanz® (▼, Tofacitinib) Film- und Retardtabletten. Die AMK informierte bereits zu risikominimierenden Maßnahmen aufgrund des Risikos venöser thromboembolischer Ereignisse sowie schwerwiegender und tödlich verlaufender Infektionen (s. Pharm. Ztg. 2020 Nr. 13, Seite 88).

Das selektive Immunsuppressivum wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) und Psoriasis-Arthritis (PsA) sowie der Colitis ulcerosa in den USA und der EU eingesetzt.

Die FDA beauftragte im Rahmen der Zulassung von Xeljanz® den Zulassungsinhaber Pfizer mit der Durchführung einer Studie zur Langzeitsicherheit bei RA-Patienten. Die untersuchten Patienten erhielten zwei Mal täglich 5 bzw. 10 mg Tofacitinib sowie Methotrexat in Vergleich mit Tumornekrosefaktor(TNF)-α-Inhibitor-behandelten Patienten.

Aktuell warnt die FDA, dass die Häufigkeit von schwerwiegenden kardialen Ereignissen sowie von Tumoren für Patienten unter der Therapie mit Tofacitinib beider Wirkstärken höher war als in der Kontrollgruppe. Eine vollständige Auswertung der Studiendaten steht noch aus.

Behandelnde Ärzte werden von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde aufgefordert, das Nutzen-Schaden-Verhältnis bei der Behandlung mit Xeljanz® sorgsam abzuwägen. Patienten sollen ihr Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt absetzen, um keine Verschlechterung des Krankheitsbildes zu riskieren.

Die AMK bittet Sie um Meldung von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tofacitinib unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
FDA; Xeljanz, Xeljanz XR (tofacitinib): Drug Safety Communication - Initial Safety Trial Results Find Increased Risk of Serious Heart-related Problems and Cancer with Arthritis and Ulcerative Colitis Medicine. www.fda.gov → Safety → MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program → Medical Product Safety Information (Zugriff am 5. Februar 2021)