In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Litfulo™ RitlecitinibPfizer1837431001.10.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mg, 3x1 ml, 30x1 ml und 100x1 ml InjektionslösungDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877		02.10.2023
ChargenrückrufMolsidomin 2 Heumann, 30 und 100 Tabletten, Molsidomin 4 Heumann, 30, 60 und 100 TablettenMolsidominHeumann Pharma03910961
03910984
03910990
06883526
03911015		05.10.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1122362506.10.2023
ChargenrückrufNovial® Desogestrel, EthinylestradiolAspen Pharma Trading Limited01410823
02710869		09.10.2023
HerstellerinformationFirma Sanofi-Aventis Deutschland11.10.2023
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 11.10.2023
ChargenrückrufLevofloxacin Heumann 250 mg FilmtablettenLevofloxacinHeumann Pharma & Co. Generica KG08806406
08806441
08806470		13.10.2023
ChargenrückrufZinksalbe-ratiopharm und Zinksalbe-CTZinkoxid, Lebertran, Glycerol 85%ratiopharm17947057
17947063
03489823
03577007		13.10.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG16.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM informiert über Fälschungen von Viread und Truvada in mehreren EU-Ländern

Produkt:
Viread®, Truvada®		 Wirkstoff:
Tenofovir / Emtricitabin + Tenofovir
Datum:
26.07.2016

AMK / Das BfArM informiert auf seiner Website, dass in Deutschland und mehreren anderen europäischen Ländern Fälschungen von Viread® (Tenofovir diso­proxil) 245 mg Filmtabletten und Truvada® (Emtricitabin, Tenofovir disoproxil) 200 mg/245 mg Filmtabletten aufgetaucht sind. Viread wird angewendet für die Behandlung der chronischen Hepatitis B (HBV) und von Patienten mit HIV-1-Infektion. Das Kombinationsarzneimittel Truvada ist zugelassen zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener.


Nach bisherigen Erkenntnissen des BfArM stehen unter Fälschungsverdacht Packungen von Viread mit den Chargennummern (Haltbarkeitsdatum jeweils in Klammern) TDVGD (5/2020), SKPWD (12/2019), PKWMD (7/2019) und SPMGD (1/2020). Bei Truvada ist die Charge 14TRS328D (10/2018) betroffen.


Die Fälschungen von Viread unterscheiden sich vom Original durch mögliche Fehler in der Packungsbeilage und vor allem durch verschiedene Abweichungen im Layout der Primär- und Sekundärverpackungen, wobei sich die Abweichungen bei den einzelnen Chargen an unterschiedlichen Stellen befinden können. Bei einigen der genannten Chargen ist bekannt, dass sie äußerlich in rumänischer Sprache beschriftet sind und über verschiedene Großhändler importiert wurden. Packungen und Filmtabletten der genannten Chargen von Viread® und Truvada® sollen von Parallelvertreibern, Apotheken und Anwendern laut BfArM genau untersucht werden. Verdachtsfälle von Fälschungen dieser Arzneimittel sollen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Fax-Nummer: 0228 207-5207, per E-Mail: Zentrale-Anfragenstelle@bfarm.de mit dem Stichwort »Fälschung« oder elektronisch über das Internet an: www.bfarm.de/SharedDocs/Formulare/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/aa-uaw-melde-bogen.html gemeldet werden.


Für Apotheken stellt die AMK die Weiterleitung von Meldungen zum genannten Sachverhalt sicher. Die Untersuchungen sind in beiden Fällen noch nicht abgeschlossen. Das BfArM steht in engem Kontakt mit der EMA und den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind.


Die AMK hat in der Kalenderwoche 28 einen Chargenrückruf von Viread 245 mg Filmtabletten der Firma axicorp Pharma B.V. veröffentlicht (siehe PZ 28/2016, Seite 91). Derzeit liegen der AMK keine weiteren (neuen) Informationen über einen Rückruf der betroffenen Chargen vor. Sobald neue Erkenntnisse vorliegen, wird die AMK unverzüglich darüber informieren.


Die AMK weist die Apotheken in diesem Zusammenhang auf die Bestimmungen des Paragrafen 21 Nr. 8 der Apothekenbetriebsordnung hin. Danach sind gefälschte Arzneimittel, die im Vertriebsnetz festgestellt werden, zu kennzeichnen und getrennt von den verkehrsfähigen Arzneimitteln und gesichert aufzubewahren, bis zur Entscheidung über das weitere Vorgehen. /


Quellen

  • BfArM; Viread 245 mg und Truvada 200 mg: gefälschte Arzneimittel entdeckt. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risiko­informationen -> Weitere Arzneimittelrisiken (20. Juli 2016)