In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTinatox, 50 g, CremeTolnaftatLeyh-Pharma0253151706.09.2016
Herstellerinformation06.09.2016
Rückrufe allgemeinZoledronsäure-Hormosan, 4 mg / 100 ml, Infusionslösung 100 ml und 4 x 100 mlZoledronsäureHormosan Pharma07694193
07694371		30.08.2016
ChargenrückrufCarbabeta 200, 50, 100 und 200 Stück, TablettenCarbamazepinbetapharm Arzneimittel01388012
01388029
01388035		30.08.2016
Rückrufe allgemeinMyoson direct, 20, 50 und 100 Stück, TablettenPridinolStrathmann06965980
06965997
06966011		23.08.2016
Rückrufe allgemeinMyoson, 5, 10, 50 und 100 Stück, Injektions­lösungPridinolStrathmann03386365
03386371
00808759
00808788		23.08.2016
ChargenrückrufAcoin Lidocainhydrochlorid 40 mg / ml, 50 ml und 5x50 ml, LösungLidocainhydrochloridCombustin pharmazeutische Präparate07788652
07788669		23.08.2016
ChargenrückrufAmiodaron 150 mg i.v. Carino, 6 Stück, InjektionslösungAmiodaronCarinopharm0730804323.08.2016
Rote-Hand-BriefeZydelig®IdelalisibGilead Sciences23.08.2016
ChargenrückrufAtovaquon, diverse Atovaquon / Proguanilratiopharm06986858
06986781
06986841		17.08.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Leqembi® (▼, Lecanemab) 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Einführung einer zusätzlichen MRT-Untersuchung vor der dritten Infusion

Hersteller:
Eisai GmbH		 Produkt:
Leqembi®		 Wirkstoff:
Lecanemab
Datum:
26.09.2025

AMK / Die Firma Eisai GmbH informiert mittels mit EMA und PEI abgestimmtem Rote-Hand-Brief über die Einführung einer zusätzlich nötigen MRT-Untersuchung vor der dritten Infusion von Leqembi® (▼, Lecanemab) 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Bisher wurden MRT-Untersuchungen nur vor Beginn der Behandlung sowie vor der fünften, siebten und 14. Infusion gefordert.

Der monoklonale Antikörper wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung und leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (zusammengenommen frühe Alzheimer-Krankheit) mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind.

Die zusätzliche Untersuchung wird nun eingeführt, um das Risiko asymptomatischer Amyloid-assoziierter Bildgebungsanomalien (ARIA) früher zu erkennen sowie schwerwiegende und tödliche ARIA-Fälle mit Ödem (ARIA-E) zu verhindern. Eine Auswertung von Daten nach Markteinführung außerhalb der EU zeigt, dass schwerwiegende und tödliche ARIA-E früh im Behandlungsverlauf auftreten können. Einige ARIA-E wurden vor der fünften Infusion von Leqembi® gemeldet.

Leqembi® kann ARIA verursachen, die als ARIA-E und ARIA mit Hämosiderinablagerungen (ARIA-H) charakterisiert werden. Diese können bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit spontan auftreten und verlaufen üblicherweise asymptomatisch; dennoch können in seltenen Fällen schwerwiegende und lebensbedrohliche Ereignisse auftreten, die tödlich verlaufen können. Während der ersten 14 Wochen der Behandlung mit Lecanemab wird daher erhöhte klinische Wachsamkeit im Hinblick auf ARIA empfohlen.

Die Fachinformation konkretisiert nun entsprechend, dass die empfohlenen MRT-Untersuchungen regelhaft ungefähr eine Woche vor der geplanten Infusion durchgeführt und befundet werden sollten, bevor die nächste Infusion verabreicht wird. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen entsprechend zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Lecanemab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Leqembi (Lecanemab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 26. September 2025)