In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinAllomedic1009036915.09.2015
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinEmra-med Arzneimittel0217165115.09.2015
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinEurimPharm Arzneimittel0411242815.09.2015
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinkohlpharma0149980015.09.2015
ChargenrückrufNitrolingual Pumpspray 82 Vol.-%, 14,2 g und 10x14,2 g, 17,8 g und 10x17,8 g, Spray,GlyceroltrinitratG. Pohl-Boskamp01123207
06877299
10182835
10261486		15.09.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Moventig®NaloxegolAstraZeneca10763437
10763466
10763472
10763489
10763503
10763495		15.09.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Akynzeo®NetupitantRiemser1117540615.09.2015
ChargenrückrufLevodopa comp. B Stada 100 mg / 25 mg, 100 Stück, HartkapselnLevodopa, BenserazidStadapharm0024402108.09.2015
Rote-Hand-BriefeBetmiga®Mirabegron Astellas Pharma08.09.2015
HerstellerinformationIkervis 1 mg / ml Augentropfen Emulsion, 30 x 0,3 ml EinzeldosispipettenCiclosporinSanten1113076308.09.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Fetotoxisches Risiko der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer

Datum:
14.04.2015
AMK / Im aktuellen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – Informationen aus BfArM und PEI – informiert das BfArM über das hohe fetotoxische Risiko der Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS-Inhibitoren). Eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (Sartane) oder Hemmern des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer) im zweiten beziehungsweise dritten Trimenon einer Schwangerschaft kann zu Oligohydramnion (zu geringe Fruchtwassermenge) und beim Fötus zu Nierenfunktionsstörungen bis zur Anurie, Gelenkkontrakturen, Lungen- und Schädelhypoplasie sowie Hohlvenenthrombosen führen. Daher soll bei Frauen im gebärfähigen Alter die Indikation zur Behandlung mit Sartanen oder ACE-Hemmern streng gestellt werden, gerade auch wegen ungeplanter Schwangerschaften. Eine Hypertonie soll möglichst vor einer Schwangerschaft stabil mit einem sicheren Antihypertensivum wie Methyldopa eingestellt werden. Wird eine Patientin unter einem RAAS-Inhibitor schwanger, muss die Medikation umgestellt und ein Oligohydramnion ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollen daher bei der Verordnung von RAAS-Inhibitoren über deren Risiko aufgeklärt werden: Bei einer Schwangerschaft sollen sie sich wegen Umstellung der Medikation umgehend an ihren Arzt wenden. Weder eine invasive Diagnostik noch ein Schwangerschaftsabbruch ist indiziert. Laut Auskunft des Pharmakovigilanz- und Beratungszentrums für Embryonaltoxikologie (PVZ Embryonaltoxikologie) ist keine Abnahme RAAS-Inhibitoren-exponierter Schwangerschaften zu verzeichnen; mit einer höheren Dunkelziffer muss gerechnet werden. Wenn eines der oben genannten Symptome während der Schwangerschaft, bei Geburt oder beim Neugeborenen diagnostiziert wird, sollen daher sowohl Kinder- als auch Frauenärzte die mütterliche Medikamentenanamnese prüfen. In jedem Fall einer Exposition mit ACE-Hemmern oder Sartanen während der Schwangerschaft mit oder ohne die genannten Symptome soll das PVZ Embryonaltoxikologie kontaktiert werden (Telefonnummer 030/450525700, www.embryotox.de). Im Falle einer fetotoxischen Symptomatik wird das PVZ dann eine Meldung als Arzneimittelnebenwirkung veranlassen. Die AMK bittet die Apotheken, bekannt gewordene Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer an die AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden. / Quellen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (Ausgabe 1, März 2015, Seite 8-11): Fetotoxisches Risiko der AT1-Antagonisten und ACE-Hemmer. www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Bulletin zur Arzneimittelsicherheit