In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufHyoscyamus / Valeriana, 50 ml, DilutionHyoscyamus niger D1, Valeriana officinalis, ethanol. Decoctum D3Weleda0163155330.06.2015
ChargenrückrufHypericum Auro Cultum Herba D2, 50 ml, DilutionWeleda0157216430.06.2015
ChargenrückrufNovopulmon 400 µg Novolizer, diverseBudesonidMeda Pharma00771909
00428519		30.06.2015
ChargenrückrufOlanzapin 1 A Pharma, diverseOlanzapin1 A Pharma09122905
09122940
09122957
09122992
09123017		30.06.2015
ChargenrückrufOlanzapin Hexal, diverseOlanzapinHexal09218982
09101257
08874862
09101286
08875270		30.06.2015
ChargenrückrufPneumodoron 2, 20 ml, TropfenPhosphorus D4, Tartarus stibiatus D2Weleda0081949630.06.2015
ChargenrückrufRauwolfia serpentina, Urtinktur D1, 50 ml, DilutionWeleda0243599530.06.2015
ChargenüberprüfungenNAC 600 akut 1A Pharma, 6 Stück, BrausetablettenAcetylcystein1 A Pharma0056274930.06.2015
HerstellerinformationMetformin Atid 1000 mgMetforminDexcel Pharma30.06.2015
Rückrufe allgemeinNeostigmin Actavis 0,5 mg / ml, 10x1 ml, Injektionslösung, alle ChargenNeostigminActavis Deutschland0725742323.06.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

PEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung

Hersteller:
MSD Sharp & Dohme GmbH 		Produkt:
Pneumovax 23®
Datum:
24.02.2021		 PZN:
17196898

AMK / Das PEI informiert über die kurzfristige Beschaffung einer Charge (Ch.-B.: T033893) des Pneumokokken-Impfstoffes Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung durch den Zulassungsinhaber MSD Sharp & Dohme GmbH (1). Die AMK informierte bereits über die Feststellung eines Versorgungsmangels mit Pneumokokken-Impfstoffen (Pharm. Ztg. 2020 Nr. 12, Seite 86 und Nr. 15, Seite 85).

Laut aktueller STIKO-Empfehlung soll Pneumovax® 23 prioritär für Patienten mit Immundefizienz, Senioren ab dem Alter von 70 Jahren sowie Patienten mit chronischen Atemwegs- oder Herzerkrankungen angewendet werden (2).

Die eingeführten Impfstoffdosen sind voraussichtlich ab dem 1. März 2021 unter der PZN 17196898 erhältlich. Die PZN wird ab dem 1 März 2021 im ABDA-Artikelstamm samt deutschsprachiger Produktinformationen veröffentlicht (3).

Auf der Umverpackung und auf der Durchstechflasche erfolgt die Bezeichnung „Pneumovax“ in lateinischer Schrift; die weitere Beschriftung besteht aus chinesischen Schriftzeichen.

Die PZN ist nicht auf den Packungen aufgebracht (4). Diese sind zudem nicht serialisiert (securPharm), sondern enthalten einen chinesischen Data-Matrix-Code. Die fertig verpackte Ware enthält keine deutschsprachige Packungsbeilage. Eine deutschsprachige Gebrauchsinformation sowie Fachinformation sind daher hier hinterlegt.

Das Arzneimittel enthält eine Einzeldosis à 0,5 ml in einer Durchstechflasche; Injektionskanülen bzw. Spritzen liegen nicht bei. Klebeetiketten zur Dokumentation der durchgeführten Impfung im Impfpass sind ebenfalls nicht enthalten, sodass diese handschriftlich erfolgen soll. Abbildungen des Impfstoffs können der Mitteilung des PEI entnommen werden.

Es wird darauf hingewiesen, dass die eingeführten Impfstoffdosen eine Haltbarkeit bis zum 16. Juni 2022 aufweisen; zudem ist auf der Umverpackung und dem Etikett der Durchstechflasche das Datum der Herstellung angegeben. Hinsichtlich des Herstellungsverfahrens und der Arzneimittelspezifikationen bestehen keine Unterschiede zwischen der für den chinesischen und europäischen Markt vorgesehenen Ware.

Die AMK bittet alle Apotheken belieferte Arztpraxen und Institutionen zum Sachverhalt zu informieren; im Bedarfsfall ist an die aktuellen STIKO-Empfehlungen zu erinnern. /

Quellen
1)   PEI; Pneumokokken-Impfstoff Pneumovax 23 in chinesischer Aufmachung eingeführt. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 22. Februar 2021)
2)   RKI; Mitteilungen der STIKO zum Impfen bei eingeschränkter Verfügbarkeit von Impfstoffen. www.rki.de → Kommissionen → Ständige Impfkommission → Lieferengpässe (Zugriff am 24. Februar 2021)
3)   ABDATA Pharma-Daten-Service an ABDA (E-Mail-Korrespondenz); Pneumokokken-Impfstoff Pneumovax 23 in chinesischer Aufmachung. (23. Februar 2021)
4)   PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Pneumovax 23 (Chinesische Beschriftung). (23. Februar 2021)