Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Amlodipin Fair-Med Healthcare 5 mg, 20 Tabletten	Amlodipin	Fair-Med Healthcare	10420499	21.02.2017
Chargenrückruf	Amoxicillin, Heumann	Amoxicillin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	04511967 04511973 10174480 04472724 04472730 07289127	21.02.2017
Chargenrückruf	GynFix 200 Kupferkette, 1 Stück		Gynlameda	09254481	21.02.2017
Chargenrückruf	Levetiracetam Aurobindo 100 mg / ml, 300 ml Lösung	Levetiracetam	Aurobindo Pharma	09518945	21.02.2017
Chargenrückruf	Nifehexal, Retardtabletten, diverse	Nifedipin	Hexal	04897323 04897346 04897369 04897375	21.02.2017
Chargenrückruf	Tredalat 10mg / 100mg,100 Stück, Filmtabletten	Nifedipin, Acebutolol	Bayer Vital	03038227	21.02.2017
Chargenrückruf	Viridal 40 μg, 6 Stück, Trockensubstanz mit Lösungsmittel	Alprostadil	UCB Pharma	02728303	21.02.2017
Herstellerinformation			Puren Pharma		21.02.2017
Chargenrückruf	Hydroxycarbamid Ribosepharm 500 mg, 30, 50 und 100 Hartkapseln	Hxdroxycarbamid	Hikma Pharma	10916065 11140626 11140632	14.02.2017
Chargenrückruf	Pergolid-neuraxpharm 0,25 mg und 1,0 mg 20, 50 und 100 Tabletten	Pergolid	neuraxpharm Arzneimittel	01329245 03323318 01329446 01335151 03323695 01338712	14.02.2017

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zum anhaltenden Lieferengpass von Bronchitol (Mannitol) 40 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Hersteller: Pharmaxis Europe Limited	Produkt: Bronchitol	Wirkstoff: Mannitol
Datum: 17.11.2025

AMK / Die Firma Pharmaxis Europe Limited informiert mittels Informationsschreiben über einen seit dem 1. November 2024 bestehenden Lieferengpass der Initialdosis-Bewertungspackung von Bronchitol (Mannitol) 40 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation. Der Engpass ist auf Vertriebsprobleme im Zuge eines Wechsels des Vertriebspartners sowie auf Produktionsverzögerungen zurückzuführen. Ein Termin für die vollständige Wiederverfügbarkeit ist derzeit nicht bekannt.

Bronchitol ist als Zusatztherapie zur bestmöglichen Standardbehandlung bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) zugelassen.

Die Firma arbeitet in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM an Abhilfemaßnahmen; darunter einer Notversorgung mit alternativen 14-Tage-Packungen sowie zusätzlichen Herstellungskapazitäten.

Laut Firma sollen keine neuen Patienten mit Bronchitol behandelt werden, bis die Versorgung mit der betroffenen Packungsgröße wiederhergestellt ist. Für bestehende Therapien ist bei Nichtverfügbarkeit die Notwendigkeit einer Umstellung auf eine alternative mukolytische Behandlung gemäß geltenden klinischen Leitlinien zu prüfen. Bestehende Standardtherapien sollen fortgeführt werden.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet darum, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Mannitol-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationsschreiben der Pharmaxis Europe Limited über den anhaltenden Lieferengpass von Bronchitol 40 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 17. November 2025)