In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2711-2720 von 3077.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationVasomotal (Betahistin) 24 mg TablettenBetahistinMylan Healthcare0128904308.12.2015
ChargenrückrufClindamycin-ratiopharm® 300 mg / 2 ml Injektionslösung, 5 AmpullenClindamycinratiopharm0292255401.12.2015
ChargenrückrufSulfadiazinSulfadiazinSinclair Pharma0258817301.12.2015
ChargenrückrufIbuprofen AL 800 retard, 20, 50 und 100 Retard-Tabletten IbuprofenAliud Pharma04777323
04777346
04777352
01.12.2015
ChargenrückrufSevredol 20 mg , 20, 50 und 100 FilmtablettenMorphinkohlpharma11033706
11033681
11033698
01.12.2015
DiebstahlMono Embolex®-PackungenCertoparin NatriumAspen Germany01454358
01454507
01454513
01.12.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Praluent®AlirocumabSanofi-Aventis11320311
11320328
11320280
11320297
01.12.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Cresemba®IsavuconazolBasilea Pharmaceutica International11193172
11193143
01.12.2015
ChargenrückrufASS TAD 100 mg protect, 100 Stück, magensaftresistente FilmtablettenAcetylsalicylsäureTAD Pharma0382820224.11.2015
ChargenrückrufMometasonfuroat Glenmark; 1 mg / g 100 g, CremeMometasonfuratGlenmark Arzneimittel0951698124.11.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Medroxyprogesteronacetat-haltigen Arzneimitteln: Risiko eines Meningeoms

Datum:
09.10.2024

AMK / Die Zulassungsinhaber Medroxyprogesteronacetat-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko der Entwicklung eines Meningeoms, hauptsächlich nach längerer Anwendung über mehrere Jahre von hohen Dosen (≥ 100 mg) Medroxyprogesteronacetat (MPA).

Das synthetische, von Progesteron abgeleitete Steroidhormon zählt zu den Gestagenen. In Deutschland zugelassene Arzneimittel, die MPA hoch dosiert enthalten, werden zur Empfängnisverhütung als Depot-Injektion oder in der Onkologie bei Mamma- und Endometriumkarzinom als Tabletten zur täglichen Einnahme eingesetzt.

Ein Meningeom ist ein seltener, meist gutartiger Tumor, der sich aus den Meningen bildet. Klinische Anzeichen und Symptome eines Meningeoms können unspezifisch sein und Sehveränderungen, Hörverlust oder Ohrensausen, Geruchsverlust, sich mit der Zeit verschlimmernde Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle oder Schwäche der Extremitäten umfassen. Während Meningeome in der Regel gutartig sind, kann ihre Lage zu schwerwiegenden Folgen führen und eine Operation erfordern.

Bei Patientinnen, die aktuell ein Meningeom haben oder in der Vergangenheit hatten, ist MPA zur Kontrazeption kontraindiziert. Patientinnen, die mit hochdosiertem MPA behandelt werden, sollen auf Anzeichen und Symptome eines Meningeoms überwacht werden. Wird unter der onkologischen Therapie mit MPA ein Meningeom diagnostiziert, muss die Weiterbehandlung unter Berücksichtigung des individuellen Nutzens und Risikos abgewogen werden.

Da im Zusammenhang mit der Anwendung von niedrig dosiertem MPA (< 100 mg) derzeit keine neuen Sicherheitsbedenken hinsichtlich eines Meningeomrisikos festgestellt wurden, gelten die Empfehlungen nicht für niedrig dosierte MPA-haltige Arzneimittel.

Die Produktinformationen betroffener MPA-haltiger Arzneimittel werden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen, wie eine Auflistung aller betroffenen Fertigarzneimittel, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patientinnen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung MPA-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Medroxyprogesteronacetat: Meningeomrisiko und Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (9. Oktober 2024)