In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationPari Sole N, Pari Sole N Set, Pari Sole N Tracheo, Pari Sole N Set-Tracheo, Pari Sole N NebuliserFirma Pari03472082
03475181
06798134
06798128
01914848		03.11.2015
DiebstahldiversediverseCSL Behring 03.11.2015
ChargenrückrufHepa-Merz Granulat 3000, diverseOrnithinaspartatMerz Pharmaceuticals07620616
07620622
07620639
07620645		27.10.2015
ChargenrückrufKa-Vit, Tropfen zum Einnehmen, diversePhytomenadionInfectopharm Arzneimittel und Consilium27.10.2015
ChargenrückrufMoringa Pulver Bio, 100 g, PulverMoringablätterBiologische Präparate Dr. Groß0684569027.10.2015
ChargenrückrufBravelle 75 I.E.UrofollitropinFerring Arzneimittel04482639
04482645
04759785		20.10.2015
ChargenrückrufSimva Aristo 80 mg, diverseSimvastatinAristo Pharma10100228
10100234		20.10.2015
ChargenrückrufVenoruton Emulgel Heparin, 100 g, GelHeparin-NatriumNovartis Consumer Health0462964020.10.2015
Rote-Hand-BriefeXalkoriCrizotinibPfizer Pharma20.10.2015
HerstellerinformationZelboraf®Vemurafenib Roche Pharma20.10.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Vaxneuvance® (▼, Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (15-valent, adsorbiert)): Risiko des Bruchs der Fertigspritze

Hersteller:
Merck Sharp & Dohme B. V.		 Produkt:
Vaxneuvance®
Datum:
20.09.2023

AMK / Die Firma Merck Sharp & Dohme B. V., Haarlem, Niederlande, und der örtliche Vertreter, die MSD Sharp & Dohme GmbH, informieren in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde der Länder, dem PEI sowie der EMA mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko des Bruchs der Fertigspritze von Vaxneuvance® (▼). Der Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff liegt als Injektionssuspension in einer Fertigspritze vor.

Die Firma erhielt Berichte über einen Bruch an der Fingerauflage und/oder der Spitze der Glasspritze. Dies führte zu Verletzungen einschließlich Schnittwunden und Nadelstichverletzungen, die als nicht schwerwiegend beschrieben wurden. Bemerkt wurde der Bruch sowohl bei der Inspektion der Spritze vor Anwendung, während des Setzens der Nadel auf die Spritze, der Verabreichung des Impfstoffs, als auch nach Anwendung (z. B. bei Verwendung einer Nadel mit Sicherheitsmechanismus).

Diesbezügliche Untersuchungen der Firma ergaben einen Zusammenhang mit einem Herstellungsschritt der Spritze, der zu einer Schwäche im Glas führt und bei nachfolgender Kraftanwendung einen Bruch des Glases zur Folge hat.

Korrekturmaßnahmen zur Behebung dieses Defekts wurden implementiert, jedoch kann die aktuell im Markt befindliche Ware potenziell von diesem Defekt betroffen sein. Um das Verletzungsrisiko zu reduzieren, wird empfohlen, die Glasspritze vor Verwendung hinsichtlich eines möglichen Bruchs zu prüfen. Wird dieser bemerkt oder vermutet, sollte die Dosis verworfen werden.

Wird hingegen kein Bruch erkannt, sollte vor und während der Anwendung sicherheitshalber übermäßige Kraftausübung auf die Spritze vermieden werden.

Nähere Informationen zum Risiko, einschließlich der Auflistung betroffener Chargen sowie einer Abbildung der potenziellen Bruchstellen der Fertigspritze, sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und jedes Risiko im Zusammenhang mit der Vorbereitung, Anwendung und Entsorgung von Vaxneuvance® vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de an die AMK zu melden. Um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, müssen neben der Bezeichnung des Arzneimittels auch die Bezeichnung der angewendeten Charge eindeutig dokumentiert werden. /


Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Vaxneuvance (Pneu­mo­kok­ken-Po­ly­sac­cha­rid-Kon­ju­ga­timpf­stoff (15-va­lent, ad­sor­biert)). www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (human) (Zugriff am 20. September 2023)