Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Betmiga 25 mg, 30, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle Chargen Betmiga 50 mg, 30, 50 und 100 Stück, Retard-Tablett	Mirabegron	Astellas Pharma	10147477 10147508 10147514 10147537 10147543 10147572	10.11.2015
Rote-Hand-Briefe	Thalidomide Celgene	Thalidomid	Celgene		10.11.2015
Diebstahl	Azzalure	Clostridium botulinum (Abobotulinum) Toxin Typ A	Galderma Laboratorium	05144608	10.11.2015
Diebstahl	Genotropin MiniQuick 0,2 mg und 0,4 mg	Somatropin	Pfizer Pharma	08630580 08630597	10.11.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Otezla®	Idebenon	Santhera Pharmaceuticals	11213578	06.11.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Farydak®	Panobinostat	Novartis Pharma	11126425 11126431 11126448	06.11.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Kanuma®	Sebelipase alfa	Alexion Pharma	11332426	06.11.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Mekinist®	Trametinib	Novartis Pharma	11295429 11295412	06.11.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Strensiq®	Asfotase alfa	Alexion Pharma	11112908 11112937 11112966 11112989	05.11.2015
Chargenrückruf	Metobeta 50, 100 Stück, Tabletten	Metoprololtartrat	betapharm Arzneimittel	04801889	03.11.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Cefadroxil Trockensaft 1 A Pharma: Ausnahmezulassung zur Inverkehrbringung einiger Chargen nach § 4 Absatz 5 MedBVSV

Hersteller: 1 A Pharma GmbH
Datum: 27.03.2023

AMK / Die Firma 1 A Pharma GmbH informiert über das Inverkehrbringen einiger Chargen von Cefadroxil 250 und 500 Trockensaft in den deutschen Markt, für die Abweichungen von den vorliegenden Zulassungsunterlagen vorliegen. Diese beziehen sich auf die Spezifikation (produzierte Chargengröße), die Gebrauchsinformation (Adresse Zulassungsinhaber, Deklaration Hilfsstoff) und die Kennzeichnung der äußeren Umhüllung (Adresse Zulassungsinhaber).

Die Gestattung des Inverkehrbringens stützt sich auf § 4 Absatz 5 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) und ist befristet bis zum 31. Dezember 2023. Die Ausnahmegenehmigung erfolgt, um die Versorgung der Bevölkerung mit Cefadroxil-haltigen Trockensäften sicherzustellen. Aufgrund stark gestiegener Bedarfe bei verschiedenen Antibiotika kommt es aktuell zu versorgungskritischen Lieferengpässen, insbesondere im Bereich der Darreichungen für Kinder, die zum jetzigen Zeitpunkt weiter anhalten.

Die Liste betroffener PZN und Chargen können dem Informationsschreiben entnommen werden. Die genannten PZN sind laut Firma bei der IFA gemeldet und werden zum 01. April 2023 als „In Verkehr“ aufgenommen. Ebenso seien alle Chargen verifikationspflichtig (securPharm).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Cefadroxil-haltigen Arzneimitteln bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Sandoz Deutschland/Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Bitte um Veröffentlichung: Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Cefadroxil TS- 1 A Pharma. (24. März 2023)