In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinBicalutamid beta 50 mg, 30 und 90 Stück, Filmtabletten, alle ChargenBicalutamidbetapharm Arzneimittel06715846
06715852		22.12.2015
Rückrufe allgemeinCutistad, 20 g und 50 g, Creme, alle ChargenClotrimazolStada03127103
03127126		22.12.2015
ChargenrückrufDuodart 0,5 mg / 0,4 mg »Emra-Med«, 90 Stück, HartkapselnDutasterid, TamsulosinEmra-Med Arzneimittel0976452622.12.2015
ChargenrückrufNova T, Intrauterinpessar, diverseJenapharm02330061
02330078		22.12.2015
ChargenrückrufPenicillin V acis, Trockensaft, diversePhenoxymethylpenicillinacis Arzneimittel08440796
08444245		22.12.2015
Rote-Hand-BriefeAmpi­cillin+Sulbactam-ratiopharm® 1000 / 500 mg und Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm 2000 / 1000 mg, 5 DFLAmpicillin+Sulbactamratiopharm22.12.2015
HerstellerinformationSprühköpfe für Fentanyl-haltige Nasenspraysdiverse22.12.2015
Rückrufe allgemeinDiflucan i.v. 2 mg / ml, diverseFluconazolPfizer Pharma00653334
07269739
00664214
07269745		15.12.2015
Rückrufe allgemeinDolormin Compact bei Erkältungsschmerzen und FieberIbuprofenJohnson & Johnson0696938615.12.2015
Rückrufe allgemeinDontisanin magensaftresistente Tabletten, 40 Stück, alle ChargenBromelainSanofi-Aventis Deutschland0165431815.12.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen: Neuer Dosiertropfer und Aufhebung der Kontraindikation bei Säuglingen unter 1 Jahr

Hersteller:
GlaxoSmithKline (GSK)		 Produkt:
Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen		 Wirkstoff:
Xylometazolin
Datum:
25.05.2022

AMK / Die Firma GlaxoSmithKline (GSK) informiert darüber, ab dem 15. Mai 2022 das Arzneimittel Otriven (Xylometazolin) gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen mit einem neuen Dosiertropfer einzuführen, der eine genaue Dosierung eines Tropfens pro Nasenloch ermöglichen soll. Mit der Einführung des neuen Applikators wird die aus Gründen der Arzneimitteltherapiesicherheit im Jahr 2020 vorsorglich eingeführte Alterskontraindikation aufgehoben. Das Arzneimittel darf nun auch bei Säuglingen unter einem Jahr angewendet werden (1).

Das Sympathomimetikum ist zur Behandlung von Entzündungszuständen der Schleimhäute im Nasen-Rachen-Raum indiziert.

Wie auch die AMK damals berichtete, wurde moniert, dass die genaue Gabe der empfohlenen Menge an Tropfen mit der bislang beiliegenden Pipettenmontur für Eltern bzw. Erziehungsberechtigte schwierig umzusetzen sei, insbesondere bei unruhigen Kindern. Je jünger das Kind sei, desto größer gestalteten sich die Schwierigkeiten (2).

Bereits Anfang 2017 wurden dem BfArM zu Otriven gegen Schnupfen 0,025% Medikationsfehler mit UAW sowie später auch potenzielle Medikationsfehler berichtet, wonach die Pipette zum Applizieren der Tropfen unter Umständen zu Fehldosierungen beitragen kann. Eine mögliche unbeabsichtigte Überdosierung kann auftreten, wenn durch den Pipettenapplikator mehr als ein Tropfen pro Nasenloch appliziert wird. Diese Fehlanwendung kann gerade bei Säuglingen zu erheblichen Nebenwirkungen führen, u.a. Somnolez bis hin zu Koma (3).

Daraufhin hatte das BfArM Kontakt mit der Firma aufgenommen, die die Produktinformationen zu Otriven gegen Schnupfen 0,025% u.a. mit einem zusätzlichen Warnhinweis „nur unter ärztlicher Aufsicht“ änderte. Die Anzahl der Meldungen zu derartigen Medikationsfehlern nahm jedoch weiterhin zu. Im November 2020 wurde daher die Kontraindikation „für Säuglinge unter 1 Jahr“ temporär eingeführt (4).

Der neu eingeführte Applikator besteht laut Firma aus einem Pumpsystem, das bei Betätigung genau einen definierten Tropfen abgeben soll und so das Risiko einer möglichen Fehlanwendung verringern hilft. Nähere Informationen können dem Schreiben der Firma entnommen werden. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden aktualisiert.

Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, einschließlich Medikationsfehler, die bei der Anwendung von Xylometazolin-haltigen Nasalia aufgetreten sind, sind bitte unter www. arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM/AG AMTS an AMK (E-Mail-Korrespondenz): Einführung des neuen Dosiertropfers (20. Mai 2022)
2)    AMK; Potenzielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur. Pharm Ztg. 2020 (165) 4:110.
3)    Neues in Kürze. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 2020, Ausgabe 4:33.
4)    AMK; Otriven® gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert. Pharm Ztg. 2020 (165) 46:107.