Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Betmiga 25 mg, 30, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle Chargen Betmiga 50 mg, 30, 50 und 100 Stück, Retard-Tablett	Mirabegron	Astellas Pharma	10147477 10147508 10147514 10147537 10147543 10147572	10.11.2015
Rote-Hand-Briefe	Thalidomide Celgene	Thalidomid	Celgene		10.11.2015
Diebstahl	Azzalure	Clostridium botulinum (Abobotulinum) Toxin Typ A	Galderma Laboratorium	05144608	10.11.2015
Diebstahl	Genotropin MiniQuick 0,2 mg und 0,4 mg	Somatropin	Pfizer Pharma	08630580 08630597	10.11.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Otezla®	Idebenon	Santhera Pharmaceuticals	11213578	06.11.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Farydak®	Panobinostat	Novartis Pharma	11126425 11126431 11126448	06.11.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Kanuma®	Sebelipase alfa	Alexion Pharma	11332426	06.11.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Mekinist®	Trametinib	Novartis Pharma	11295429 11295412	06.11.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Strensiq®	Asfotase alfa	Alexion Pharma	11112908 11112937 11112966 11112989	05.11.2015
Chargenrückruf	Metobeta 50, 100 Stück, Tabletten	Metoprololtartrat	betapharm Arzneimittel	04801889	03.11.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tecentriq® (▼, Atezolizumab): Risiko für schwere kutane Nebenwirkungen

Hersteller: Roche Pharma AG	Produkt: Tecentriq®	Wirkstoff: Atezolizumab
Datum: 26.04.2021

AMK / Die Firma Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko schwerer kutaner Nebenwirkungen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs) bei der Anwendung von Tecentriq® (▼, Atezolizumab), 840 und 1200 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Der monoklonale Antikörper und Checkpoint-Inhibitor wird eingesetzt zur Mono- oder Kombinationstherapie diverser Karzinome, wie Urothelkarzinom, (nicht-)kleinzelligem Lungenkarzinom sowie hepatozellulärem Karzinom.

Bei SCARs handelt es sich um eine heterogene Gruppe von seltenen, immunologisch vermittelten Arzneimittelexanthemen, die tödlich verlaufen können. Meistens stellten diese sich in Form von akut generalisiertem pustulösem Exanthem, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) oder Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen dar.

Hinweise darauf, dass SCARs möglicherweise mit der Anwendung von Atezolizumab in Verbindung stehen, lagen bereits vor. Im Rahmen einer kumulativen Analyse der firmeneigenen Sicherheitsdatenbank wurden zu Tecentriq® 99 Fälle entsprechender unerwünschter Ereignisse identifiziert, von denen 36 Fälle von SCARs durch Histopathologie oder Facharztdiagnose bestätigt wurden.

Nun wird empfohlen, Patienten während der Anwendung von Tecentriq® auf schwere Hautreaktionen hin zu überwachen und andere Ursachen auszuschließen. Bei Verdacht auf eine SCAR soll die Anwendung unterbrochen werden. Die Patienten sind zur Diagnose und Behandlung an einen Dermatologen zu überweisen. Die Behandlung mit Tecentriq® ist bei bestätigtem SJS oder bestätigter TEN und bei jedem Hautausschlag Grad 4/SCAR dauerhaft abzusetzen. Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung von Atezolizumab bei Patienten in Erwägung gezogen wird, bei denen bereits während einer vorherigen Behandlung mit anderen immunstimulierenden Tumortherapeutika eine schwere oder lebensbedrohliche SCAR aufgetreten ist.

Die Produktinformationen werden hinsichtlich der Risikoinformationen aktualisiert. Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Atezolizumab unter www.arzneimittelkommssion.de zu melden. /

Quellen
PEI an AMK; Rote-Hand-Brief zu Tecentriq (Atezolizumab) zum Risiko für schwere kutane Nebenwirkungen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs). (26. März 2021)