Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Betmiga 25 mg, 30, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle Chargen Betmiga 50 mg, 30, 50 und 100 Stück, Retard-Tablett	Mirabegron	Astellas Pharma	10147477 10147508 10147514 10147537 10147543 10147572	10.11.2015
Rote-Hand-Briefe	Thalidomide Celgene	Thalidomid	Celgene		10.11.2015
Diebstahl	Azzalure	Clostridium botulinum (Abobotulinum) Toxin Typ A	Galderma Laboratorium	05144608	10.11.2015
Diebstahl	Genotropin MiniQuick 0,2 mg und 0,4 mg	Somatropin	Pfizer Pharma	08630580 08630597	10.11.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Otezla®	Idebenon	Santhera Pharmaceuticals	11213578	06.11.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Farydak®	Panobinostat	Novartis Pharma	11126425 11126431 11126448	06.11.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Kanuma®	Sebelipase alfa	Alexion Pharma	11332426	06.11.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Mekinist®	Trametinib	Novartis Pharma	11295429 11295412	06.11.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Strensiq®	Asfotase alfa	Alexion Pharma	11112908 11112937 11112966 11112989	05.11.2015
Chargenrückruf	Metobeta 50, 100 Stück, Tabletten	Metoprololtartrat	betapharm Arzneimittel	04801889	03.11.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Lynparza® (▼, Olaparib): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer weiteren oralen Darreichungsform

Hersteller: AstraZeneca GmbH	Produkt: Lynparza®	Wirkstoff: Olaparib
Datum: 29.05.2018

AMK / Die Firma AstraZeneca GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit dem Einführen einer neuen Darreichungsform bei Lynparza® (▼, Olaparib). Für die Darreichungsformen Tablette und Kapsel in den jeweiligen Anwendungsgebieten ergeben sich unterschiedliche Dosierschemata, die zusammengefasst dem Rote-Hand-Brief entnehmbar sind. Ein Austausch der Darreichungsformen ist aufgrund unterschiedlicher Bioverfügbarkeiten mit dem Risiko einer Über- beziehungsweise Unterdosierung verbunden, wenn dieser ausschließlich anhand der Dosis (Milligramm per Milligramm) erfolgt.

Lynparza® Kapseln sind bereits seit Dezember 2014 zentral zugelassen. Die Zulassung der Tabletten erfolgte im Mai 2018. Diese sollen ab Juni 2018 auf dem deutschen Markt erhältlich sein.

Der PARP-Inhibitor als Tablette (100 mg oder 150 mg) ist indiziert zur Erhaltungstherapie Erwachsener mit Platin-sensitivem Rezidiv eines high-grade epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinoms. Lynparza® Kapseln (50 mg) sind zur Erhaltungstherapie Erwachsener mit Platin-sensitivem Rezidiv eines BRCA-mutierten high-grade serösen epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms indiziert.

Fach- und Gebrauchsinformationen sowie die Faltschachtel beider Lynparza® Darreichungsformen sollen entsprechende Hinweise zum Risiko beinhalten.

ApothekerInnen werden gebeten sicherzustellen, dass die ärztliche Verschreibung genaue Angaben zur Darreichungsform und Dosierung enthält und die korrekte Packung an den Patienten abgegeben wird. Patienten sind bezüglich der richtigen Dosierung der Kapseln beziehungsweise Tabletten angemessen zu informieren; insbesondere bei Umstellung der Darreichungsform.
Die AMK bittet, unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Medikationsfehler unter der Therapie mit Olaparib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
AstraZeneca an AMK (Email-Korrespondenz): Rote-Hand-Brief: Lynparza (Olaparib): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer neuen Darreichungsform. (24. Mai 2018)