In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2701-2710 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeThalidomide CelgeneThalidomidCelgene10.11.2015
DiebstahlAzzalureClostridium botulinum (Abobotulinum) Toxin Typ AGalderma Laboratorium0514460810.11.2015
DiebstahlGenotropin MiniQuick 0,2 mg und 0,4 mgSomatropinPfizer Pharma08630580
08630597		10.11.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Otezla®IdebenonSanthera Pharmaceuticals1121357806.11.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Farydak®PanobinostatNovartis Pharma11126425
11126431
11126448		06.11.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kanuma®Sebelipase alfaAlexion Pharma1133242606.11.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Mekinist®TrametinibNovartis Pharma11295429
11295412		06.11.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Strensiq®Asfotase alfaAlexion Pharma11112908
11112937
11112966
11112989		05.11.2015
ChargenrückrufMetobeta 50, 100 Stück, TablettenMetoprololtartratbetapharm Arzneimittel0480188903.11.2015
ChargenrückrufBronchipret Saft TE, diverseThymian-, Efeublätter-FluidextraktBionorica SE05566226
05566232		03.11.2015
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 511-520 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Peritrast (Amidotrizoesäure) 180/31%, Peritrast 31% Infusio (retro) und Peritrast 300/60%, Injektionslösungen: Risiko sichtbarer Partikel in der Lösung

Hersteller:
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH		 Produkt:
Peritrast
Datum:
19.07.2024

AMK / Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der zuständigen Behörde, dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege, über das Risiko sichtbarer Partikel bei den Amidotrizoesäure-haltigen Arzneimitteln

  • Peritrast 180/31%, Injektionslösung, 10x50 ml, Durchstechflaschen,
  • Peritrast 31% Infusio (retro), Injektionslösung, 10x100 ml und 10x250 ml, Durchstechflaschen,
  • Peritrast 300/60%, Injektionslösung, 10x50 ml und 10x100 ml, Durchstechflaschen.


Bei den Arzneimitteln handelt es sich um ein iodiertes Röntgenkontrastmittel, dass als Diagnostikum für die retrograde Pyelographie, Urethro-Cystographie, retrograde Cholangio- und/oder Pancreaticographie (ERCP) und intraoperative Cholangiographie angewendet wird.

Im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms wurden sichtbare Partikel gefunden. Untersuchungen haben ergeben, dass sich diese während der Laufzeit bilden können, wenn sich an (produktionsbedingten) Silikontröpfchen der verwendeten Brombutyl-Stopfen Produktbestandteile anlagern. Obwohl laut Firma keine Nebenwirkungen oder Wirksamkeitsprobleme gemeldet wurden, besteht ein mögliches Risiko für Patienten. Daher informiert die Firma, dass die genannten Injektionslösungen bei der Entnahme durch einen Partikelfilter mit einer Porengröße ≤ 5 µm (überprüftes Filtermaterial: Acryl-Copolymer auf Polyamid-Träger; verwendet wurde der Mini-Spike® Filter V der Firma B. Braun) aufgezogen werden müssen (1).

Nach Informationen der Firma sind alle im Markt befindlichen Chargen betroffen, bis die Umstellung auf andere Stopfen erfolgt ist. Auch künftige Chargen müssen vor Anwendung gefiltert werden. Die Notwendigkeit zur Filtration wird auf allen künftigen Lieferscheinen vermerkt. Die Firma informiert, sobald die Produktionsumstellung abgeschlossen ist (2).

Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, belieferte Institutionen angemessen zu informieren sowie Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Amidotrizoesäure-haltigen Arzneimitteln bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Rote-Hand-Brief zu Peritrast 180/31%, Peritrast Infusio 31% (retro) und Peritrast 300/60% Injektionslösungen: Risiko durch sichtbare Partikel. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (19. Juli 2024)
2)    Dr. Franz Köhler Chemie GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief zu Peritrast. (19. Juli 2024)