In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeThalidomide CelgeneThalidomidCelgene10.11.2015
DiebstahlAzzalureClostridium botulinum (Abobotulinum) Toxin Typ AGalderma Laboratorium0514460810.11.2015
DiebstahlGenotropin MiniQuick 0,2 mg und 0,4 mgSomatropinPfizer Pharma08630580
08630597		10.11.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Otezla®IdebenonSanthera Pharmaceuticals1121357806.11.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Farydak®PanobinostatNovartis Pharma11126425
11126431
11126448		06.11.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kanuma®Sebelipase alfaAlexion Pharma1133242606.11.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Mekinist®TrametinibNovartis Pharma11295429
11295412		06.11.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Strensiq®Asfotase alfaAlexion Pharma11112908
11112937
11112966
11112989		05.11.2015
ChargenrückrufMetobeta 50, 100 Stück, TablettenMetoprololtartratbetapharm Arzneimittel0480188903.11.2015
ChargenrückrufBronchipret Saft TE, diverseThymian-, Efeublätter-FluidextraktBionorica SE05566226
05566232		03.11.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes

Datum:
05.04.2023

AMK / Das BfArM informiert über verschiedene Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit den Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1-RA) Dulaglutid (Trulicity®) und Semaglutid (Ozempic®) für Patienten mit Typ 2 Diabetes.


So soll die verordnete Menge der genannten Arzneimittel den Bedarf für drei Monate nicht übersteigen. Die Verordnung von Trulicity® ist demnach auf maximal 12 Fertigpens (N3) und von Ozempic® auf maximal 3 Fertigpens (N3) beschränkt.


Zudem soll ab sofort im ambulanten Bereich die Verordnung der genannten Arzneimittel auf Nicht-GKV-Rezepten/Verordnungen im ambulanten Bereich nur noch unter Angabe einer zugelassenen Indikation erfolgen. Eine Verordnung außerhalb der zugelassenen Indikationen ist zulasten der GKV grundsätzlich nicht zulässig.


Ozempic® und Trulicity® sind zur Mono- oder Kombinationstherapie des Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.


Fehlt die Angabe der Indikation auf der Nicht-GKV-Verordnung, soll die Apotheke Rücksprache mit der verordnenden Ärztin oder dem verordnenden Arzt halten, um sich bestätigen zu lassen, dass für eine zulassungskonforme Indikation verordnet wurde. Eine Abgabe unter Vorlage eines Arztausweises soll ebenfalls nicht erfolgen.


Seit Beginn 2022 wird ein stetiger Anstieg des Verbrauchs der genannten Arzneimittel beobachtet, der sich unter anderem durch den Off-Label-Einsatz in der Behandlung der Adipositas bedingt; die AMK berichtete hierzu (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 13, Seite 83). Das BfArM weist darauf hin, dass ein Einsatz außerhalb der zugelassenen Indikationen nur im Rahmen von klinischen Studien durchgeführt werden soll.


Das Schreiben des BfArM ist hier abrufbar.


Die AMK bittet daher, Patienten angemessen zu informieren und Verordner auf diese Vorgaben hinzuweisen. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von GLP-1-RA sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /



Quellen
BfArM; Empfehlung des Beirates zur Sicherstellung der Versorgung von Patienten und Patientinnen mit Typ 2 Diabetes mit den GLP-1 Agonisten Trulicity und Ozempic. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen → Wirkstoffe mit Zusatzinformationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 5. April 2023)