In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2701-2710 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSevredol 20 mg , 20, 50 und 100 FilmtablettenMorphinkohlpharma11033706
11033681
11033698		01.12.2015
DiebstahlMono Embolex®-PackungenCertoparin NatriumAspen Germany01454358
01454507
01454513		01.12.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Praluent®AlirocumabSanofi-Aventis11320311
11320328
11320280
11320297		01.12.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cresemba®IsavuconazolBasilea Pharmaceutica International11193172
11193143		01.12.2015
ChargenrückrufASS TAD 100 mg protect, 100 Stück, magensaftresistente FilmtablettenAcetylsalicylsäureTAD Pharma0382820224.11.2015
ChargenrückrufMometasonfuroat Glenmark; 1 mg / g 100 g, CremeMometasonfuratGlenmark Arzneimittel0951698124.11.2015
ChargenrückrufNystatin Lederle, 25 g, CremeNystatinMeda Pharma0490072324.11.2015
Rote-Hand-BriefeTecfideraDimethylfumaratBiogen24.11.2015
Rote-Hand-BriefeFumadermDimethylfumaratBiogen24.11.2015
ChargenrückrufPhenprogamma 3, 100 Stück, TablettenPhenprocoumonWörwag Pharma & Ko. KG0270491717.11.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Domperidon-haltigen Arzneimitteln (▼): Nicht hinreichende Umsetzung von Maßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken

Datum:
29.04.2019

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informieren mehrere Zulassungsinhaber Domperidon-haltiger Arzneimittel (▼) in Abstimmung mit dem BfArM über die Ergebnisse einer Arzneimittelanwendungsstudie, wonach Empfehlungen zur Minimierung kardialer Risiken nicht hinreichend umgesetzt werden.

Die AMK berichtete bereits im Jahr 2014 über entsprechende Maßnahmen, die im Anschluss an ein europäisches Risikobewertungsverfahren zu Domperidon verabschiedet wurden (siehe Pharm. Ztg. 2014, Nr. 35, Seite 102). Das damalige Verfahren bestätigte ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen, inklusive QTc-Verlängerung, Torsade-de-Pointes-Tachykardien, schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien und plötzlichen Herztod.

Die Zulassungsinhaber möchten nun erneut an die Empfehlungen erinnern:

  • Domperidon ist ausschließlich zur "Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen" indiziert und sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis über einen kürzest möglichen Zeitraum eingenommen werden. Die Behandlungsdauer sollte höchstens eine Woche betragen. In anderen Indikationen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ.
  • Für Erwachsene und Jugendliche ab einem Körpergewicht von 35 kg werden maximal 3-mal täglich 10 mg empfohlen.
  • Folgende Kontraindikationen für Domperidon sind zu beachten:
    • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen, mit vorliegender Störung des kardialen Reizleitungsintervalls und Patienten mit signifikanten Elektrolytstörungen oder zugrundeliegenden Herzerkrankungen.
    • Die gemeinsame Verabreichung mit QTc-verlängernden Arzneimitteln. Parkinson-Patienten, bei denen der Nutzen der Behandlung mit Domperidon und dem QT-Zeit verlängernden Apomorphin größer ist als die Risiken, sind hiervon ausgenommen. Die in der Produktinformation von Apomorphin aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten.
    • Die gemeinsame Verabreichung mit stark wirksamen CYP3A4-lnhibitoren.

Domperidon ist in Deutschland nicht für Kinder unter 12 Jahren zugelassen. Diesbezüglich wiesen Studienergebnisse kürzlich auch auf eine mangelhafte Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren hin. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Domperidon sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Domperidon. (25. April 2019)