In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cotellic®CobimetinibRoche1052894319.01.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Blincyto®BlinatumomabAmgen1118283719.01.2016
Rückrufe allgemeinAcerbon 10 mg, 100 Stück, Tabletten, alle ChargenLisino­prilAstraZeneca0355770812.01.2016
ChargenrückrufBaldrian Dispert 45 mg, 100 Stück, überzogene TablettenCheplapharm Arzneimittel0449175612.01.2016
ChargenrückrufEspa-lipon 600 mg Direktinfusion, 5 und 10 Stück, InfusionslösungDL-α-LiponsäureEsparma02784974
02784968		12.01.2016
ChargenrückrufNovalgin, 50 Stück, FilmtablettenMetamizolSanofi-Aventis Deutschland0159965412.01.2016
ChargenrückrufUro-Tablinen, Tabletten, diverseNitrofurantoinZentiva Pharma01317851
01317868		12.01.2016
Rote-Hand-BriefeViekirax® und Exviera®diverseAbbVie Deutschland und Co. KG12.01.2016
HerstellerinformationGenotropin GoQick-FertigpenSomatotropinPharmacia12.01.2016
Rückrufe allgemeinAtacand Plus 16 mg / 12,5 mg »axicorp«, 98 Stück, Tabletten, alle ChargenCandesartan + Hydrochlorothiazidaxicorp Pharma0538271022.12.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Gilenya (Fingolimod): Anwendung bei Patienten mit vorbestehenden kardialen Erkrankungen kontraindiziert

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Gilenya® 0,5 mg Hartkapseln		 Wirkstoff:
Fingolimod
Datum:
07.11.2017

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief über verstärkte Warnungen für die Anwendung von Gilenya® 0,5 mg Hartkapseln (Fingolimod) bei Patienten mit vorbestehenden kardialen Erkrankungen.
Der Sphingosin-1-Phosphat Rezeptor-Modulator unterliegt einer zusätzlichen Überwachung (▼) und ist zugelassen zur krankheitsmodifizierenden Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei Erwachsenen. 

Das Risiko schwerwiegender Herzrhythmusstörungen, einschließlich polymorphen ventrikulären Arrhythmien (PVA), ist bereits in der Produktinformation beschrieben, jedoch sind weiterhin Fälle von PVA, einschließlich Todesfälle, unter Fingolimod berichtet worden. Folgende Kontraindikationen werden daher nun zusätzlich aufgeführt:

  • Patienten mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, transitorisch ischämischer Attacke, dekompensierter Herzinsuffizienz oder NYHA-Klasse III/IV.
  • Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse la (z.B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und Klasse III (Kaliumkanalblocker, zum Beispiel Amiodaron, Sotalol, lbutilid, Dofetilid) erfordern.
  • Patienten mit einem AV-Block 2. Grades Typ Mobitz II oder einem AV-Block 3. Grades oder Sick-Sinus-Syndrom, wenn sie keinen Herzschrittmacher ­tragen.
  • Patienten mit einem bestehenden QTc-lntervall ≥ 500 Millisekunden.

 

Die Produktinformationen werden ebenfalls hinsichtlich bestehender Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen zum immunsuppressiven Effekt von Fingolimod angepasst. Die AMK bittet Apotheken, Patienten angemessen zu informieren und Verdachts­fälle von Arzneimittelrisiken im Zusammen­hang mit der Anwendung von Fingolimod zu melden unter
www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen

  • Novartis Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Gilenya (Fingolimod) – Kontraindikationen bei Patienten mit kardialen Erkrankungen. (30. Oktober 2017)