Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Diebstahl	Mono Embolex®-Packungen	Certoparin Natrium	Aspen Germany	01454358 01454507 01454513	01.12.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Praluent®	Alirocumab	Sanofi-Aventis	11320311 11320328 11320280 11320297	01.12.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Cresemba®	Isavuconazol	Basilea Pharmaceutica International	11193172 11193143	01.12.2015
Chargenrückruf	ASS TAD 100 mg protect, 100 Stück, magensaftresistente Filmtabletten	Acetylsalicylsäure	TAD Pharma	03828202	24.11.2015
Chargenrückruf	Mometasonfuroat Glenmark; 1 mg / g 100 g, Creme	Mometasonfurat	Glenmark Arzneimittel	09516981	24.11.2015
Chargenrückruf	Nystatin Lederle, 25 g, Creme	Nystatin	Meda Pharma	04900723	24.11.2015
Rote-Hand-Briefe	Tecfidera	Dimethylfumarat	Biogen		24.11.2015
Rote-Hand-Briefe	Fumaderm	Dimethylfumarat	Biogen		24.11.2015
Chargenrückruf	Phenprogamma 3, 100 Stück, Tabletten	Phenprocoumon	Wörwag Pharma & Ko. KG	02704917	17.11.2015
Rückrufe allgemein	Betmiga 25 mg, 30, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle Chargen Betmiga 50 mg, 30, 50 und 100 Stück, Retard-Tablett	Mirabegron	Astellas Pharma	10147477 10147508 10147514 10147537 10147543 10147572	10.11.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Gefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM aktualisiert täglich Liste betroffener Generika


Datum: 16.12.2014

AMK / Die AMK weist aufgrund zahlreicher Anfragen daraufhin, dass die Liste der vom Ruhen der Zulassung betroffenen Arzneimittel, die erstmals am 9. Dezember 2014 veröffentlicht wurde, vom BfArM tagesaktuell angepasst wird. Erste Aktualisierungen sind seither bereits vom BfArM vorgenommen worden. Einige pharmazeutische Unternehmen haben Widerspruch gegen die Bescheide vom 8. Dezember 2014 eingelegt. Die Bundesoberbehörde wird die Widersprüche prüfen, erneut entscheiden und die Liste anpassen. Es ist derzeit nicht auszuschließen, dass weitere Arzneimittelzulassungen suspendiert werden, da die EMA im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens weitere Untersuchungen zu gefälschten Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien der indischen Firma GVK Biosciences durchführt. Sobald konkrete Informationen zum Ablauf der weiteren Modalitäten für Apotheken vorliegen, informiert die AMK hierzu. Das BfArM weist ausdrücklich darauf hin, dass eine tagesaktuelle Version der Liste ausschließlich von der BfArM-Internetsite bezogen werden kann: www.bfarm.de. Auf der Website der Bundesoberbehörde gelangen Sie zu der fortlaufend aktualisierten Liste der betroffenen Arzneimittel (1). / Quelle 1. BfArM; Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma GVK Biosciences in Indien: Ruhen der Zulassungen. www.bfarm.de, Arzneimittel, Pharmakovigilanz, Risikoinformationen, Risikobewertungsverfahren (11. Dezember 2014)