In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
DiebstahlMono Embolex®-PackungenCertoparin NatriumAspen Germany01454358
01454507
01454513		01.12.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Praluent®AlirocumabSanofi-Aventis11320311
11320328
11320280
11320297		01.12.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cresemba®IsavuconazolBasilea Pharmaceutica International11193172
11193143		01.12.2015
ChargenrückrufASS TAD 100 mg protect, 100 Stück, magensaftresistente FilmtablettenAcetylsalicylsäureTAD Pharma0382820224.11.2015
ChargenrückrufMometasonfuroat Glenmark; 1 mg / g 100 g, CremeMometasonfuratGlenmark Arzneimittel0951698124.11.2015
ChargenrückrufNystatin Lederle, 25 g, CremeNystatinMeda Pharma0490072324.11.2015
Rote-Hand-BriefeTecfideraDimethylfumaratBiogen24.11.2015
Rote-Hand-BriefeFumadermDimethylfumaratBiogen24.11.2015
ChargenrückrufPhenprogamma 3, 100 Stück, TablettenPhenprocoumonWörwag Pharma & Ko. KG0270491717.11.2015
Rückrufe allgemein Betmiga 25 mg, 30, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle Chargen Betmiga 50 mg, 30, 50 und 100 Stück, Retard-TablettMirabegronAstellas Pharma10147477
10147508
10147514
10147537
10147543
10147572		10.11.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder

Datum:
07.02.2017

AMK / Die Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Länder (AGMP) und das BfArM möchten auf mögliche Risiken aufmerksam machen, die im Rahmen der Umstellung von den derzeit genutzten universellen Luer-Konnektoren auf geometrisch verwechslungssichere Verbinder für verschiedene Anwendungsbereiche auftreten können (1). 

Grund für die Umstellung ist die Tatsache, dass in der Vergangenheit Verwechslungen von universellen Luer-Konnektoren auftraten, die teilweise zu schweren Zwischenfällen geführt haben. Beispielsweise wurden Tabletten in einer Spritze mit Luer-Konus aufgelöst und statt über eine Magensonde in einen zentralen Venenkatheter fehlinjiziert (2). In der Folge solcher Vorfälle befasste sich eine Arbeitsgruppe der europäischen Normungsorganisation CEN (Comité Européen de Normalisation) mit der Erarbeitung einer neuen Normenreihe für geometrisch eindeutige und damit nicht mehr versehentlich falsch kombinierbare Verbindungsstücke. Ziel ist es, den universalen Luer-Konnektor abzu­lösen.


In der durch die Normänderung bedingten Produktumstellung und Übergangsphase werden jedoch Risiken in den anwendenden Einrichtungen befürchtet. Insbesondere ist darauf zu achten, dass die Umstellung systematisch geplant und vollumfänglich erfolgt sowie von einem entsprechenden Qualitäts- beziehungsweise Risikomanagement begleitet wird. 

Behördlicherseits wird von den Verantwortlichen zur aktiven Risikominimierung gefordert:

  • Hersteller entsprechender Konnektoren sind dazu aufgerufen, möglichst frühzeitig in ausreichender Menge sowie, bezüglich der jeweiligen Produktfamilien/Anwendungen, umfassend neue Konnektoren bereitzustellen und diesen gegebenenfalls risikominimierende Hinweise beizufügen.
     
  • Betreiber im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) müssen die Umstellung frühzeitig und unter Berücksichtigung der jeweiligen Produktverfügbarkeit planen, systematisch, konsequent und gemäß Sozialgesetzbuch (SGB) V qualitätsgesichert umsetzen sowie durch ein entsprechendes Risikomanagement begleiten.


Das Aktionsbündnis für Patientensicherheit e. V. (APS) hat eine Handlungsempfehlung für die Umstellung entwickelt, die unter www.aps-ev.de --> Publikationen --> Handlungsempfehlung heruntergeladen werden kann. /


Quellen

  1. Hessisches Ministerium für Soziales und Inte­gration (Vorsitz Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Länder (AGMP)); Schreiben vom 27. Dezember 2016, Aktenzeichen III2 – 53o0100-00001/2016 unter:  
    www.bundesaerztekammer.de/ueber-uns/landesaerztekammern/aktuelle-pressemitteilungen/news-detail/umstellung-konischer-kegelverbindungen-von-medizinprodukten-empfehlungen-zur-risikominimierung/ (zuletzt geprüft am 2. Februar 2017)
     
  2. CIRSmedical Anästhesiologie (CIRS-AINS); Tablette, welche enteral über die Magensonde appliziert werden soll, wird versehentlich i. v. gegeben. unter www. www.cirs-ains.de  --> Fallberichte suchen --> Fall 101859 (zuletzt geprüft am 2. Februar 2017)