In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinDontisanin magensaftresistente Tabletten, 40 Stück, alle ChargenBromelainSanofi-Aventis Deutschland0165431815.12.2015
Rückrufe allgemeinMicroklist Rektallösung, »EurimPharm«, 12 und 50 Stück, Klistiere, alle ChargenEurimPharm Arzneimittel07036260
07036277		15.12.2015
Rückrufe allgemeinStrophantab, 100 Stück, Tabletten, alle Chargen0432908515.12.2015
ChargenüberprüfungenOvarium bovina, diverseDHU Arzneimittel07248973
07224814
07224748		15.12.2015
HerstellerinformationFarydak PanobinostatNovartis Pharma11126425
11126431
11126448		15.12.2015
HerstellerinformationGlucomen LX Sensor TeststreifenA. Menarini Diagnostics08.12.2015
HerstellerinformationVasomotal (Betahistin) 24 mg TablettenBetahistinMylan Healthcare0128904308.12.2015
ChargenrückrufClindamycin-ratiopharm® 300 mg / 2 ml Injektionslösung, 5 AmpullenClindamycinratiopharm0292255401.12.2015
ChargenrückrufSulfadiazinSulfadiazinSinclair Pharma0258817301.12.2015
ChargenrückrufIbuprofen AL 800 retard, 20, 50 und 100 Retard-Tabletten IbuprofenAliud Pharma04777323
04777346
04777352		01.12.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

EMA prüft Sicherheit von Idelalisib

Produkt:
Zydelig®		 Wirkstoff:
Idelalisib
Datum:
14.03.2016

AMK / Die EMA hat auf Antrag der Europäischen Kommission eine Überprüfung von Idelalisib (Zydelig®) gestartet (1). Der Proteinkinase-Inhibitor ist seit 2014 für die Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie in Kombination mit Rituximab und als Monotherapeutikum zur Therapie des follikulären Lymphoms zugelassen und unterliegt einer zusätzlichen Überwachung durch die zuständige Behörde. In drei klinischen Studien, die Idelalisib in Kombination mit anderen Krebsmitteln untersuchten, traten vermehrt schwere unerwünschte Wirkungen auf, darunter Todesfälle, hauptsächlich infolge von Infektionen. Die Produktinformationen enthalten bereits Hinweise zu vermehrten Infektionen (2).


Die EMA wird die Daten der genannten Studien prüfen und dann entscheiden, ob Maßnahmen zur Erhöhung der Sicherheit von Idelalisib nötig sind. Zur Zeit sollen alle Patienten, die Idelalisib erhalten, besonders sorgfältig auf Infektionen überwacht werden. Wenn Idelalisib gut vertragen wird, soll es nicht abgesetzt werden. Die EMA prüft derzeit, ob Maßnahmen schon jetzt erforderlich sind, bevor die Überprüfung abgeschlossen ist, und wird entsprechend informieren. /


Quellen

  1. EMA; EMA reviews cancer medicine Zydelig. www.ema.europa.eu → News and Events (11. März 2016)
  2. Gilead Sciences GmbH; Fachinformation Zydelig® Filmtabletten, Stand: Januar 2016