In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinDontisanin magensaftresistente Tabletten, 40 Stück, alle ChargenBromelainSanofi-Aventis Deutschland0165431815.12.2015
Rückrufe allgemeinMicroklist Rektallösung, »EurimPharm«, 12 und 50 Stück, Klistiere, alle ChargenEurimPharm Arzneimittel07036260
07036277		15.12.2015
Rückrufe allgemeinStrophantab, 100 Stück, Tabletten, alle Chargen0432908515.12.2015
ChargenüberprüfungenOvarium bovina, diverseDHU Arzneimittel07248973
07224814
07224748		15.12.2015
HerstellerinformationFarydak PanobinostatNovartis Pharma11126425
11126431
11126448		15.12.2015
HerstellerinformationGlucomen LX Sensor TeststreifenA. Menarini Diagnostics08.12.2015
HerstellerinformationVasomotal (Betahistin) 24 mg TablettenBetahistinMylan Healthcare0128904308.12.2015
ChargenrückrufClindamycin-ratiopharm® 300 mg / 2 ml Injektionslösung, 5 AmpullenClindamycinratiopharm0292255401.12.2015
ChargenrückrufSulfadiazinSulfadiazinSinclair Pharma0258817301.12.2015
ChargenrückrufIbuprofen AL 800 retard, 20, 50 und 100 Retard-Tabletten IbuprofenAliud Pharma04777323
04777346
04777352		01.12.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Mononine® (Blutgerinnungsfaktor IX): Chargenrückruf aufgrund eines potenziellen Qualitätsmangels

Hersteller:
CSL Behring GmbH		 Produkt:
Mononine® 500 I.E. sowie 1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung		 Wirkstoff:
Blutgerinnungsfaktor IX
Datum:
03.02.2021

AMK / Die Firma CSL Behring GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief über einen freiwilligen Chargenrückruf auf Ärzte- und Apothekenebene von Mononine® (Blutgerinnungsfaktor IX) 500 I.E. sowie 1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Das Blutprodukt ist zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B indiziert.

Laut Rote-Hand-Brief konnte nicht vollständig sichergestellt werden, dass zu jeder Zeit eine adäquate Qualität bei den Umgebungsbedingungen des Abfüllvorgangs gegeben war.

Daher bittet die Firma darum die Abgabe betroffener Chargen an Patienten und belieferte Institutionen sofort einzustellen. Vorrätige Packungen betroffener Chargen sind gesichert vom Bestand abzusondern und werden von der Firma abgeholt. Für Ware, die über den Großhandel bezogen wurde, ist ein dem Rote-Hand-Brief beigefügter Dokumentationsbogen zu verwenden.

Die betroffenen Chargen sowie der Dokumentationsbogen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Dort finden Sie auch entsprechenden Kontaktmöglichkeiten.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Mononine. www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (human) (Zugriff am 2. Februar 2020)