In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
DiebstahlMono Embolex®-PackungenCertoparin NatriumAspen Germany01454358
01454507
01454513		01.12.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Praluent®AlirocumabSanofi-Aventis11320311
11320328
11320280
11320297		01.12.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cresemba®IsavuconazolBasilea Pharmaceutica International11193172
11193143		01.12.2015
ChargenrückrufASS TAD 100 mg protect, 100 Stück, magensaftresistente FilmtablettenAcetylsalicylsäureTAD Pharma0382820224.11.2015
ChargenrückrufMometasonfuroat Glenmark; 1 mg / g 100 g, CremeMometasonfuratGlenmark Arzneimittel0951698124.11.2015
ChargenrückrufNystatin Lederle, 25 g, CremeNystatinMeda Pharma0490072324.11.2015
Rote-Hand-BriefeTecfideraDimethylfumaratBiogen24.11.2015
Rote-Hand-BriefeFumadermDimethylfumaratBiogen24.11.2015
ChargenrückrufPhenprogamma 3, 100 Stück, TablettenPhenprocoumonWörwag Pharma & Ko. KG0270491717.11.2015
Rückrufe allgemein Betmiga 25 mg, 30, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle Chargen Betmiga 50 mg, 30, 50 und 100 Stück, Retard-TablettMirabegronAstellas Pharma10147477
10147508
10147514
10147537
10147543
10147572		10.11.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Tisseel® Doppelkammerfertigspritzen Kombipackung: Risiko des Ablösens der Beschriftung vom Spritzenkörper

Hersteller:
Baxter Deutschland		 Produkt:
Tisseel®		 Wirkstoff:
Fibrinogen und Thrombin
Datum:
19.06.2018
AMK / In Kenntnis der zuständigen Aufsichtsbehörde informiert die Firma Baxter Deutschland GmbH über das Risiko des Ablösens der Beschriftung vom Spritzenkörper beim Auftauen und Erwärmen von Tisseel® (Fibrinogen und Thrombin) Doppelkammerfertigspritzen, Kombipackung 2 ml und 4 ml. Auf dem so genannten PRIMA-Spritzenkörper ist außer dem Produkt- und dem Firmennamen auch eine Messskala aufgedruckt. Der Firma liegen vereinzelte Berichte vor, dass sich die Beschriftung vom Spritzenkörper abgelöst habe, was aber bislang zu keinen unerwünschten Ereignissen geführt habe.

Das Hämostatikum unterstützt als Gewebekleber die Wundheilung, Nähte in der Gefäßchirurgie und bei gastrointestinalen Anastomosen und kann zur Klebung abgetrennten Gewebes (wie Gewebelappen, Transplantate, Spalthaut-Transplantate) eingesetzt werden.

Der Hersteller empfiehlt nach wie vor die in der Fachinformation genannten vier Methoden zum Auftauen und Erwärmen. Da angenommen wird, dass die Einwirkung von Feuchtigkeit zu einem Ablösen des Aufdrucks beitragen kann, empfiehlt die Firma zusätzlich, die Spritze in der inneren sterilen Umverpackung zu belassen. Grundsätzlich ist visuell zu überprüfen, ob sich der Aufdruck abgelöst hat. Alle Gegenstände und Materialien, auf denen sich Partikel des abgelösten Aufdrucks befinden, sollten mit sterilem Wasser gespült oder entsorgt werden.

Im Anhang des Schreibens werden zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise aufgeführt. Die Firma sucht nach einer Lösung, mit dem Ziel, dass ein Ablösen des Aufdrucks verhindert wird und bietet unter der Telefonnummer 089 317010 oder per E-Mail info_de@baxter.com weitere Informationen im Falle von Rückfragen an.

Apotheken werden gebeten, mit Tisseel® belieferte Institutionen angemessen zu informieren sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Fibrinklebern unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Baxter Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); FA-2018-023 Wichtige Produktinformation für die Tisseel [Fibrinkleber] PRIMA Spritze. (18. Juni 2018)