Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Sabril Beutel 500 mg, „axicorp”, 100 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen	Vigabatrin	axicorp Pharma	14022689	17.07.2023
Chargenrückruf	Sabril Beutel 500 mg, „kohlpharma“und Sabril Filmtabletten 500 mg, „kohlpharma“	Vigabatrin	kohlpharma	00240359 00240394 08600202 08600194 08600188	17.07.2023
Herstellerinformation	Paxlovid®	Nirmatrelvir und Ritonavir	Pfizer Pharma		14.07.2023
Chargenrückruf	Duloxetin Puren 60 mg, 98 magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	Puren Pharma	11175961	13.07.2023
Chargenrückruf	Sabril® Beutel 500 mg, italienische Aufmachung, 50 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen	Vigabatrin	Sanofi-Aventis Deutschland	02038857	13.07.2023
Chargenrückruf	DexaHEXAL 8 mg / ml Injektionslösung, 50x2 ml	Dexamethason	Hexal	01276951	12.07.2023
Chargenrückruf	Arilin® 500 mg, 10 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 20 Filmtabletten	Metronidazol	Dr. August Wolff Arzneimittel	02724311 02587877	11.07.2023
Chargenrückruf	Implicor 25 mg / 5 mg und 50 mg / 5 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabletten	Metoprolol, Ivabradin	EurimPharm Arzneimittel	14016855 14016861	11.07.2023
Chargenrückruf	DexaHEXAL 4 mg / ml Injektionslösung und DexaHEXAL 8 mg / ml Injektionslösung	Dexamethason	Hexal	01276879 01276885 01276891 01276916 01276939 01276945 01276951 01276968	10.07.2023
Chargenrückruf	Rapibloc 20 mg / 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung, 5 Ampullen	Landiolol	AOP Orphan Pharmaceuticals Germany	13251324	10.07.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Wirkstoffe nun auch für ACE-Inhibitoren	18.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Umstellung auf vom Rückruf nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel empfohlen	13.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Sartane	12.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Aktualisierung der Informationen zu verunreinigtem Valsartan	12.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	ie AMK informiert zum europaweiten Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, in denen der Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. verarbeitet wurde	12.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	09.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Chargenbezogene Rückrufe Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin	06.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	AMK-PHAGRO-Schnellinformation: Valsartan-haltige Arzneimittel	05.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: EU-weiter Chargenrückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. geplant: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin	04.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	Methotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch	03.07.2018

Information der Institutionen und Behörden

Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung

Hersteller: Gilead Sciences International Ltd. (UK)	Produkt: Epclusa	Wirkstoff: Sofosbuvir/Velpatasvir
Datum: 23.05.2017

AMK / Das BfArM weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Epclusa^® 400 mg/100 mg Filmtabletten der Firma Gilead Sciences International Ltd. (UK) hin, die einem deutschen Großhandel unter anderem anhand von Fotos des Arzneimittels angeboten wurde (1, 2). Die Nachricht des BfArM vom 18. Mai 2017 sowie die Fotos der Fälschung sind in der online-Meldung unter www.arzneimittelkommission.de abrufbar.

Die Analyse der Fotos ergab eine Fälschung. Das in deutscher Aufmachung abgebildete Arzneimittel trägt die gefälschte Chargenbezeichung 15SFPD119 (Verfallsdatum 07/2019). Zudem weist der ebenfalls gefälschte Umkarton Rechtschreibfehler auf (»Deutchland« anstatt »Deutschland«), der Umkarton und die Plastikflasche enthalten die fehlerhafte Beschriftung »Velpatasvir / sofosbuvir« anstatt »Velpatasvir / Sofosbuvir« sowie die auffällige Abweichung »Ch./s.« oder »Ch./s.No:« anstatt »Ch.B.:«.

Das BfArM weist darauf hin, dass die Untersuchungen in diesem Fall noch nicht abgeschlossen sind. Derzeit gibt es keinen Hinweis, dass die Fälschung tatsächlich auf den deutschen Markt gelangt ist. Importe sind in dem ABDA-Artikelstamm nicht gelistet.

Die AMK weist Apotheker darauf hin, die Chargenbezeichnung, den Umkarton und die Flasche zu prüfen und Verdachtsfälle unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Die AMK bittet zudem um Meldung, wenn bei Arzneimitteln bezüglich der pharmazeutischen Qualität oder unerwünschter Arzneimittelwirkungen der begründete Verdacht auf eine Fälschung besteht. /

Quellen

BfArM; Epclusa® 400 mg /100 mg Filmtabletten (Charge 15SFPD119): Fälschung in deutscher Aufmachung angeboten. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 18. Mai 2017)
BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Bestätigte Fälschung, QD2017-070 Arzneimittel Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten der Firma Gilead in UK (EU/1/16/1116/001) (17. Mai 2017)