In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944		15.12.2023
Rote-Hand-Briefe14.12.2023
Rote-Hand-BriefeImpavidoMiltefosinPaesel + Lorei14.12.2023
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
HerstellerinformationOpipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, FilmtablettenFirma neuraxpharm Arzneimittel13.12.2023
Herstellerinformation12.12.2023
Rote-Hand-BriefeFurosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullenhameln pharma12.12.2023
ChargenrückrufEzetimib / Atorvastatin ELPEN FilmtablettenEzetimib / AtorvastatinElpen Pharma17244634
17244663
17244686
17244692
17244700
17244717
17244723
17244746		11.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA: CEP zu Valsartan der Firma Mylan Laboratories entzogen 21.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei Kindern 20.11.2018
Information der Institutionen und BehördenStarkes Nasenbluten unter Sinupret® extract/forte-Zubereitungen 06.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEngpässe von Impfstoffen online melden 01.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: UAW-Meldeportal für Patientinnen und Patienten aktualisiert 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln über die Lunapharm Deutschland GmbH: Laborergebnisse zu beschlagnahmten Proben liegen vor 25.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ausweitung des europäischen Risikobewertungsverfahrens auf weitere Sartane 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Angeordnete Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko für Iberogast® werden umgesetzt12.09.2018
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Information der Institutionen und Behörden

Stufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte

Datum:
25.04.2017

AMK / Das BfArM informierte mittels Stufenplanbescheid (Stufe II) pharmazeu­tische Unternehmer Valproat-haltiger Arzneimittel über die Einführung einer Erinnerungskarte für Patienten, damit diese die Risiken einer Valproatexposition im Mutterleib kennen und verstehen.

Auf Basis der Entscheidungen des PRAC zum bereits bekannten Risiko teratogener Wirkungen sowie von schwerwiegenden Entwicklungsstörungen bei Kindern, die im Mutterleib dem Antiepileptikum ausgesetzt waren (siehe PZ 51/2014, Seite 115), hatte der CMDh einstimmig Ende 2014 eine Verschärfung der Warnhinweise in den Produktinformationen und die Einführung freiverfügbarer Schulungsmaterialien beschlossen.

Einige Mitgliedsstaaten in Europa hatten bereits im vergangenen Jahr – jeweils auf nationaler Ebene – die Effektivität der genannten Risikominimierungsmaßnahmen und den Wissensstand der verordnenden Ärzte bezüglich der Sicherheitsanforderungen bei der Anwendung von Valproat überprüft. Im Ergebnis blieben jedoch Zweifel bestehen, ob Ärzte und insbesondere Patienten über die potentiellen Risiken jederzeit und ausreichend in Kenntnis gesetzt werden konnten.

Um die Anwendungssicherheit Valproat-haltiger Arzneimittel bei Mädchen, weib­lichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen zu verbessern, soll nun auch in Deutschland jeder Originalpackung zusätzlich eine mit dem Symbol der »Blauen Hand« versehene Patientenerinnerungskarte beigefügt werden. Insbesondere für bereits im Verkehr befindliche Ware soll die Patientenkarte auch den Apotheken mittels Informationsbrief von den Zulassungsinhabern zur Verfügung gestellt werden, um die beabsichtigte und vom Arzt unabhängige, ergänzende Informationsmöglichkeit der Patientinnen zu gewährleisten.

Das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Valproat-haltigen Arzneimitteln ist, vorbehaltlich der Umsetzung des Bescheides, weiterhin günstig. Die Patientenkarte ist vom jeweiligen Unternehmer dem BfArM bis zum 29. April 2017 anzuzeigen. Der Bescheid ist sofort vollziehbar. Gegen ihn kann binnen eines Monats nach Bekanntgabe Klage erhoben werden. /


Quellen

  • BfArM; Einführung einer Patientenkarte für Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten, Abwehr von Gefahren durch Arz­neimittel, Stufe II. Bescheid vom 10. April 2017, www.bfarm.de  -> Arzneimittel -> Pharmakovi­gilanz -> Risikoinformationen -> Risikobewertungsverfahren (18. April 2017)