In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 261-270 von 3043.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEzetimib / Atorvastatin ELPEN FilmtablettenEzetimib / AtorvastatinElpen Pharma17244634
17244663
17244686
17244692
17244700
17244717
17244723
17244746
11.12.2023
Rückrufe allgemeinTadalafil Holsten 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten, alle PackungsgrößenTadalafilHolsten Pharma15825031
15825048
15825054
15825060
15825077
15825083
15824971
15824988
15824994
15825002
15825019
08.12.2023
ChargenrückrufMethacholiniumchlorid, API, 1 g, 5 g und 10 gCaesar & Loretz10123175
10123181
10123198
06.12.2023
ChargenrückrufPrednifluid®Prednisolonmibe Arzneimittel1077579405.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitamineDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795
05.12.2023
ChargenrückrufTrabectedin-ratiopharm® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungTrabectedinratiopharm1804499501.12.2023
Rückrufe allgemeinExcipial U LipolotioEurimPharm Arzneimittel1877766301.12.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Ebglyss®LebrikizumabAlmirall18070716
18762897
18762880
18070691
18762928
18762874
01.12.2023
Rote-Hand-BriefeFresenius Kabi Deutschland21.11.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mgDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02410883
02410908
21.11.2023
Zeige Ergebnisse 261-270 von 519.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei Kindern 20.11.2018
Information der Institutionen und BehördenStarkes Nasenbluten unter Sinupret® extract/forte-Zubereitungen 06.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEngpässe von Impfstoffen online melden 01.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: UAW-Meldeportal für Patientinnen und Patienten aktualisiert 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln über die Lunapharm Deutschland GmbH: Laborergebnisse zu beschlagnahmten Proben liegen vor 25.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ausweitung des europäischen Risikobewertungsverfahrens auf weitere Sartane 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Angeordnete Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko für Iberogast® werden umgesetzt12.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktueller Stand im Fall verunreinigter Valsartan-Präparate: NDMA-Verunreinigung bei Wirkstoffchargen zweier weiterer Hersteller gefunden 14.08.2018

Herstellerinformation

Acoin Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung: Beiliegender Sprühkopf befördert erhöhtes Hubvolumen

Hersteller:
Combustin Pharmazeu­tische Präparate GmbH
Produkt:
Acoin Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung
Wirkstoff:
Lidocainhydrochlorid
Datum:
03.05.2016
PZN:
07788652, 07788669

AMK / Die Firma Combustin Pharmazeu­tische Präparate GmbH, 88525 Hailtingen, informiert darüber, dass dem Arzneimittel Acoin Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung, 1x50 ml und 5x50 ml (PZN 07788652 und 07788669), mit den Chargen 140306, 150108, 150109 und 150110 ein Sprühkopf mit einer eingebauten Dosierpumpe beiliegt, die ein von der Spezifikation abweichendes, höheres Volumen befördert. 

Bei Verwendung dieses Sprühkopfes wird eine nahezu doppelte Dosis, circa 9 mg
Lidocain pro Sprühstoß anstelle von 5 mg Lidocain pro Sprühstoß, appliziert (die Pumpe dosiert 220 mg statt 125 mg der Arzneistoff-Lösung). 

Das Arzneimittel ist indiziert zur Oberflächenanästhesie vor operativen und diagnostischen Eingriffen im Hals- und Nasenbereich, Biopsien aus Mundhöhle und Rachen, Bronchographien und Bronchoskopien. Für den letztgenannten Einsatz gäbe es laut Hersteller kein Alternativpräparat, weshalb in Abstimmung mit der zuständigen Behörde von einem Chargenrückruf Abstand genommen wurde. Bis zum jetzigen Zeitpunkt lägen der Firma keine Meldungen über Nebenwirkungen zu dem Produkt und den genannten Chargen vor, welche auf eine Überdosierung hinwiesen.

 

Die Firma gibt Anwendern folgende Hinweise:

  • Eine Anwendung des Sprühkopfes sollte bei Kindern unter 3 Jahren nicht erfolgen, da hier eine mögliche Überdosierung schon bei mehr als einem Sprühstoß nicht sicher ausgeschlossen werden kann.
  • Bei Kindern sollen 3 mg/kg Körpergewicht Lidocain nicht überschritten werden, welches bei einem Kind von 10 kg Körpergewicht 3 Sprühstößen (statt 6 Sprühstößen) des Arzneimittels entspräche.
  • Die Dosierung kann durch Entnahme des notwendigen Volumens und Appli­kation mit einer Spritze durchgeführt werden, sofern dies im Rahmen der Behandlungstechnik möglich ist.
  • Die mittels beiliegendem Sprühkopf beförderte Einzeldosis entspricht circa 9 mg Lidocain. Auf dieser Basis kann, in­sofern die Anwendung des Sprühkopfes im Einzelfall als sinnvoll erachtet wird, die be­nötigte Dosis errechnet werden.
  • Die Maximaldosis für Erwachsene beträgt 200 mg Lidocain beziehungsweise 5 ml Acoin-Lidocainhydrochlorid. Dies entspricht mit dem vorliegenden Sprühaufsatz 22 anstatt 40 Sprühstößen. 

Korrekt dosierende Sprühköpfe stehen derzeit noch nicht zur Verfügung. Belieferte Großhändler und Krankenhausapo­theken wurden bereits von der Firma informiert. 

Für Rückfragen steht Ihnen die Firma Combustin Pharmazeutische Präparate GmbH unter der folgenden Telefonnummer oder Email-Adresse zur Verfügung: Telefon: 07371 9659 866, E-Mail: info@combustin.de. 

Um Medikationsfehler zu vermeiden empfiehlt die AMK, Packungen der betroffenen Chargen zu kennzeichnen und die mit dem Arzneimittel belieferten Einrichtungen zu informieren. /


Quellen

  • Combustin Pharmazeutische Präparate GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Acoin Lidocain­hydrochlorid 40 mg/ml Lösung: Information zur eingeschränkten Verwendung der Dosierpumpe. (29. April 2016)