In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944
15.12.2023
Rote-Hand-Briefe14.12.2023
Rote-Hand-BriefeImpavidoMiltefosinPaesel + Lorei14.12.2023
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
HerstellerinformationOpipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, FilmtablettenFirma neuraxpharm Arzneimittel13.12.2023
Herstellerinformation12.12.2023
Rote-Hand-BriefeFurosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullenhameln pharma12.12.2023
ChargenrückrufEzetimib / Atorvastatin ELPEN FilmtablettenEzetimib / AtorvastatinElpen Pharma17244634
17244663
17244686
17244692
17244700
17244717
17244723
17244746
11.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA: CEP zu Valsartan der Firma Mylan Laboratories entzogen 21.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei Kindern 20.11.2018
Information der Institutionen und BehördenStarkes Nasenbluten unter Sinupret® extract/forte-Zubereitungen 06.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEngpässe von Impfstoffen online melden 01.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: UAW-Meldeportal für Patientinnen und Patienten aktualisiert 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln über die Lunapharm Deutschland GmbH: Laborergebnisse zu beschlagnahmten Proben liegen vor 25.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ausweitung des europäischen Risikobewertungsverfahrens auf weitere Sartane 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Angeordnete Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko für Iberogast® werden umgesetzt12.09.2018

Information der Institutionen und Behörden

EMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)

Wirkstoff:
Dimethylfumarat
Datum:
27.10.2015
Das BfArM informiert darüber, dass aus Deutschland bislang insgesamt neun Fälle einer PML in Zusammenhang mit der Anwendung von Fumaderm® und zusätzlich drei Fälle in Zusammenhang mit der Anwendung von Tecfidera® gemeldet wurden, welche ohne Hinweis auf andere immunsuppressive Erkrankungen oder Therapien auftraten. Vor dem Hintergrund entsprechender Fallberichte wurde 2014 ein europäisches Signalverfahren und ein Worksharing-Variation-Verfahren zu Dimethylfumarat-haltigen Arzneimitteln zwecks Anpassung der Produktinformationen auf europäischer Ebene gestartet und mit Empfehlungen des CHMP über umfangreiche Aktualisierungen der Produktinformation im Oktober 2015 abgeschlossen (1).
Die in die Fach- und Gebrauchsinforma­tion neu aufzunehmenden Hinweise zur Minimierung des Risikos einer PML bei Patienten, die mit dem Multiple-Sklerose-Arzneimittel Tecfidera® (Dimethylfumarat) beziehungsweise mit dem Antipsoriatikum Fumaderm (Gemisch aus Dimethylfumarat und Ethylhydrogenfumarat in Form verschiedener Salze) behandelt werden, beinhalten weiterführende klinische und laborchemische Überwachungsmaßnahmen (2), wobei sich die Hinweise/Empfehlungen für Tecfidera und Fumaderm unterscheiden.

Dazu gehört unter anderem vor Beginn einer Therapie mit Tecfidera eine Blutuntersuchung mit Bestimmung der Lymphozytenzahl sowie innerhalb der ersten drei Monate eine MRT-Untersuchung. Die Bestimmung der Lymphozytenzahl sollte während der Arzneimitteltherapie im Abstand von drei Monaten wiederholt werden und in bestimmten Fällen noch engmaschiger erfolgen. Wenn die Lymphozytenzahl unter Tecfidera für länger als sechs Monate unter 0,5 x 109/Liter sinkt, ist eine individuelle Risiko-Nutzenprüfung vor einer Fortsetzung der Therapie angezeigt. Wenn die Therapie bei MS-Patienten mit schwerer, anhaltender Lymphopenie fortgesetzt werden soll, so sind diese Patienten laborchemisch wie auch auf Anzeichen neurologischer Dysfunktionen (motorische Dysfunktionen, kognitive oder psychiatrische Symptome) zu überwachen. Bei Verdacht auf eine PML ist die Therapie mit Tecfidera® sofort abzubrechen.
Vor einer Therapie mit Fumaderm sollte ebenfalls eine Blutuntersuchung mit Bestimmung der Lymphozytenzahl stattfinden und unter einer Behandlung alle vier Wochen wiederholt werden. Sollte die Lymphozytenzahl unter 0,7 x 109/Liter sinken, ist die Fumaderm®-Dosis zu halbieren; bleibt die Lymphozytenzahl auch im nächsten follow-up-check nach vier Wochen unverändert erniedrigt, sollte die Therapie abgebrochen werden, da ein PML-Risiko bei anhaltend verminderter Lymphozytenzahl unter 0,7 x 109/Liter nicht ausgeschlossen werden kann. Bei einer Lymphozytenzahl unter 0,5 x 109/Liter muss die Therapie mit Fumaderm abgebrochen werden.
Diese CHMP-Empfehlungen wurden der EU-Kommission übermittelt, die über einen bindenden Beschluss für die Mitgliedsstaaten entscheidet. Das BfArM kündigt hierzu weitere Informationen als Rote-Hand-Brief an. /

Quellen

  1. BfArM; Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera®, Fumaderm®) und progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Abschluss des Worksharing-Variation-Verfahrens. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Weitere Arzneimittelrisiken (26. Oktober 2015)
  2. EMA; Updated recommendations to minimise the risk of the rare brain infection PML with Tecfidera®. www.ema.europa.eu --> EMA/627077/ 2015 (23. Oktober 2015)