In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ogsiveo®Nirogacestat Springworks Therapeutics Ireland01.10.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ekterly®Sebetralstat Kalvista Pharmaceuticals01.10.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lynozyfic®Linvoseltamab Regeneron01.10.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ezmekly®MirdametinibSpring Works Therapeutics01.10.2025
ChargenrückrufDuloxetin Zentiva 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Zentiva 40 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 uDuloxetinZentiva Pharma11276337
11276343
11276366		30.09.2025
ChargenrückrufFloradix mit Eisen Eisen(II)-gluconatSalus Pharma0038210230.09.2025
ChargenrückrufLenalidomid Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg und 25 mg HartkapselnLenalidomidViatris Healthcare17252579
17252585
17252622
17252651
17252533
17252556
17252562		30.09.2025
Rote-Hand-BriefeLeqembi®LecanemabEisai26.09.2025
ChargenrückrufNicorette Kaugummi 4 mg freshmint, „EurimPharm“, 105 wirkstoffhaltige KaugummisEurimPharm Arzneimittel1441708626.09.2025
ChargenrückrufXGevaDenosumabParanova Pack A/S1333026526.09.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten 28.05.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation 26.05.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung 22.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme19.05.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Erweiterung der Äquivalenzdosistabellen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenÄquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile) 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose 23.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie 21.04.2020
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Rückrufe allgemein

Tavneos 10 mg Hartkapseln 30, 180 und 540 Stück

Hersteller:
Vifor Pharma Deutschland GmbH		 Produkt:
Tavneos		 Wirkstoff:
Avacopan
Datum:
14.08.2026		 PZN:
17441932, 17441949, 17441955

Tavneos 10 mg Hartkapseln
30, 180 und 540 Stück
Alle Chargen

Die Firma Vifor Pharma Deutschland GmbH, 81379 München, bittet im Auftrag des Zulassungsinhabers, der Firma Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France, 92042 Paris, Frankreich, um folgende Veröffentlichung:

„Die Firma Vifor Pharma Deutschland GmbH informiert darüber, dass gemäß der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 4. August 2026 mit Wirkung zum 5. August 2026 die Zulassung von Tavneos (Avacopan) 10 mg, Hartkapseln, EU/1/21/1605, widerrufen wurde. Die AMK berichtete bereits zum Widerruf (siehe Pharm. Ztg. 2026 Nr. 33, Seite 65). Der Zulassungsinhaber führt einen Rückruf aller im Markt befindlichen Packungen in Deutschland auf Großhandels- und Apothekenebene ab dem 14. August 2026 durch.

Grund des Rückrufs: Aufgrund von Datenintegritätsproblemen kann die einzige pivotale Phase-3-Studie (ADVOCATE), die die Grundlage für die Zulassung von Tavneos bildet, nicht länger als Nachweis für die Wirksamkeit herangezogen werden. Daher kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tavneos nicht mehr als günstig angesehen werden und die Zulassung wurde in der EU widerrufen.

Für die Durchführung dieses Produktrückrufs bitten wir Sie, die nachfolgenden Maßnahmen umzusetzen: Vorhandene Bestände von Tavneos 10 mg, Hartkapseln in drei Packungsgrößen: 30, 180, 540 Kapseln (PZN 17441932, 17441949 und 17441955), dürfen nicht weiter vertrieben werden. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und eventuell noch vorhandene Packungen an unser Lager zu versenden:

Loxxess Pharma GmbH ‐ Abteilung Retouren
Amberger Straße 1‐3
82538 Geretsried‐Gelting.

Der Warenwert der zugesandten Ware (ohne Temperaturführung) einschließlich Porto (pauschal 5 €) wird Ihnen erstattet. Bitte fügen Sie dem Rückversand eine Bankverbindung bei.“