In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 261-270 von 3514.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNatriumhypochlorit-Lsg.3% Chlor aktiv m.Prüfzer.NatriumhypochloritAug. Hedinger0747426704.08.2025
ChargenrückrufIsoket retard 20 mg RetardtablettenIsosorbiddinitratMerus Labs Luxco II S.à.R.L.0487698204.08.2025
ChargenrückrufIsozid® 0,5 N Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungIsoniazidEsteve Pharmaceuticals0425001804.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Itovebi®InavolisibRoche01.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ordspono®Odronextamab Regeneron01.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vyjuvek®Beremagen geperpavecKrystal Biotech01.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alyftrek®DeutivacaftorVertex Pharmaceuticals01.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alyftrek®Vanzacaftor Vertex Pharmaceuticals01.08.2025
ChargenrückrufGlucose-Lösung 5 %, 18 x 500 mlGlucoseAguettant Deutschland1757579101.08.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28, 84 und 98 StückDuloxetin betabetapharm Arzneimittel11096517
08468872
11096523		29.07.2025
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 261-270 von 604.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung 22.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme19.05.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Erweiterung der Äquivalenzdosistabellen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenÄquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile) 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose 23.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie 21.04.2020
Information der Institutionen und Behörden„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen 09.04.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen 03.04.2020
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Arixtra (Fondaparinux) Injektionslösung in Fertigspritzen: Risiko von braunen Verfärbungen und Blockierungen der Nadel aufgrund eisenhaltiger Fremdpartikel

Hersteller:
Viatris Healthcare GmbH		 Produkt:
Arixtra		 Wirkstoff:
Fondaparinux
Datum:
06.02.2026

AMK / Die Firma Viatris Healthcare GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und der zuständigen Überwachungsbehörde über das Risiko von braunen Verfärbungen und Blockierungen der Nadel bei Arixtra (Fondaparinux) Injektionslösung, Fertigspritze (1).

Der indirekte Faktor-Xa-Inhibitor mit antithrombotischen Eigenschaften wird zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse, zur Behandlung von Venenthrombosen, akuter Lungenembolie und beim akuten Myokardinfarkt eingesetzt.

Das genannte Fehlerbild ist auf das Vorhandensein oxidierter Eisenpartikel in der Nadel zurückzuführen. Die Firma stuft den Qualitätsmangel als sehr selten ein. Potenziell betroffen sind einzelne Fertigspritzen aller im Markt befindlichen Chargen und Wirkstärken (1).

Die potenziellen Risiken bei der Verwendung einer verfärbten vorgefüllten Spritze umfassen laut Firma eine mögliche mangelnde Wirksamkeit infolge einer Blockierung der Nadel sowie das Auftreten unerwünschter Ereignisse aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen, Komplikationen an der Injektionsstelle (einschließlich eines möglichen Nadelbruchs), thromboembolische Ereignisse sowie systemische Infektionen. Der AMK liegen bisher keine Meldungen aus Apotheken zum Sachverhalt vor.

Die Fertigspritzen sind in einem Tray verpackt. Eine Sichtprüfung vor der Abgabe ist nicht möglich, ohne den Originalitätsverschluss zu beeinträchtigen (2). Patienten sollten daher über das Risiko verfärbter bzw. blockierter Nadeln informiert werden. Bei Vorhandensein entsprechender Partikel ist die Fertigspritze nicht zu verwenden. Betroffene Ware kann bei der Firma reklamiert werden.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Hierin wird ergänzend zugesagt, dass Patienten betroffene Ware in der Apotheke zurückgeben können, zwecks kostenfreier Alternativversorgung. Die AMK weist vorsorglich darauf hin, dass auch bei einem herstellerbedingten Qualitätsmangel die Abgabe einer weiteren Packung an Patienten nur mit erneuter ärztlicher Verschreibung zulässig ist (3).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit Fondaparinux-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 06.02.2026)
2)    AMK an Viatris Healthcare GmbH (E-Mail-Korrespondenz): DHPC Arixtra vom 23.01.2026
3)    AMK: Informationen: Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung. AMK-Nachrichten Nr. 43/14, Pharmazeutische Zeitung Nr. 43, 2014, S. 102.