In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vafseo®Vadadustat Medice01.06.2024
Rote-Hand-BriefeGiaprezaAngiotensin II27.05.2024
HerstellerinformationCarmubris ®CarmustinTillomed Pharma24.05.2024
HerstellerinformationPuren Pharma24.05.2024
HerstellerinformationFerro Sanol® Eisen(II)-glycin-sulfatUCB Pharma24.05.2024
Rote-Hand-BriefeOncofolic®Folinsäuremedac24.05.2024
ChargenrückrufForadil® PFormoterolHexal02813888
02813902		24.05.2024
ChargenrückrufReisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg TablettenDimenhydrinatCheplapharm Arzneimittel0755507224.05.2024
ChargenrückrufAtomoxetin GlenmarkAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211524
15211642		23.05.2024
ChargenrückrufLevomepromazin-neuraxpharm 25 mg / ml InjektionslösungLevomepromazinneuraxpharm Arzneimittel74640560721.05.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet 05.04.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt26.03.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel 12.03.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
Information der Institutionen und BehördenColchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall 19.02.2019
Information der Institutionen und BehördenPEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich 05.02.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Peritrast (Amidotrizoesäure) 180/31%, Peritrast 31% Infusio (retro) und Peritrast 300/60%, Injektionslösungen: Risiko sichtbarer Partikel in der Lösung

Hersteller:
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH		 Produkt:
Peritrast
Datum:
19.07.2024

AMK / Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der zuständigen Behörde, dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege, über das Risiko sichtbarer Partikel bei den Amidotrizoesäure-haltigen Arzneimitteln

  • Peritrast 180/31%, Injektionslösung, 10x50 ml, Durchstechflaschen,
  • Peritrast 31% Infusio (retro), Injektionslösung, 10x100 ml und 10x250 ml, Durchstechflaschen,
  • Peritrast 300/60%, Injektionslösung, 10x50 ml und 10x100 ml, Durchstechflaschen.


Bei den Arzneimitteln handelt es sich um ein iodiertes Röntgenkontrastmittel, dass als Diagnostikum für die retrograde Pyelographie, Urethro-Cystographie, retrograde Cholangio- und/oder Pancreaticographie (ERCP) und intraoperative Cholangiographie angewendet wird.

Im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms wurden sichtbare Partikel gefunden. Untersuchungen haben ergeben, dass sich diese während der Laufzeit bilden können, wenn sich an (produktionsbedingten) Silikontröpfchen der verwendeten Brombutyl-Stopfen Produktbestandteile anlagern. Obwohl laut Firma keine Nebenwirkungen oder Wirksamkeitsprobleme gemeldet wurden, besteht ein mögliches Risiko für Patienten. Daher informiert die Firma, dass die genannten Injektionslösungen bei der Entnahme durch einen Partikelfilter mit einer Porengröße ≤ 5 µm (überprüftes Filtermaterial: Acryl-Copolymer auf Polyamid-Träger; verwendet wurde der Mini-Spike® Filter V der Firma B. Braun) aufgezogen werden müssen (1).

Nach Informationen der Firma sind alle im Markt befindlichen Chargen betroffen, bis die Umstellung auf andere Stopfen erfolgt ist. Auch künftige Chargen müssen vor Anwendung gefiltert werden. Die Notwendigkeit zur Filtration wird auf allen künftigen Lieferscheinen vermerkt. Die Firma informiert, sobald die Produktionsumstellung abgeschlossen ist (2).

Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, belieferte Institutionen angemessen zu informieren sowie Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Amidotrizoesäure-haltigen Arzneimitteln bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Rote-Hand-Brief zu Peritrast 180/31%, Peritrast Infusio 31% (retro) und Peritrast 300/60% Injektionslösungen: Risiko durch sichtbare Partikel. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (19. Juli 2024)
2)    Dr. Franz Köhler Chemie GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief zu Peritrast. (19. Juli 2024)