Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Minocyclin-ratiopharm® 50 mg Hartkapseln, 50 und 100 Stück, Minocyclin-ratiopharm® 100 mg Hartkapselnm, 10, 20 und 50 Stück	Minocyclin	ratiopharm	03946338 03946344 03946350 03946367 04921808	15.04.2025
Chargenrückruf	Bisacodyl Sanavita 10 mg Zäpfchen	Bisacodyl	Sanavita Pharmaceuticals	17975177 17975183 17975208	15.04.2025
Chargenrückruf	Bisacodyl Sanavita 10 mg Zäpfchen	Bisacodyl	Sanavita Pharmaceuticals	17975177 17975183 17975208	15.04.2025
Chargenrückruf	Clarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Clarithromycin	Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel	10394193 10394201	14.04.2025
Chargenrückruf	Teicoplanin Eberth 200 mg und 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen	Teicoplanin	Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel	17582874 17582880	14.04.2025
Chargenrückruf	Vancomycin Eberth 500 mg und 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einne	Vancomycin	Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel	12472448 12472454 12472460 12472477 12472483 12472508	14.04.2025
Chargenrückruf	Duloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 40 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98	Duloxetin	Glenmark Arzneimittel	11323338 11323350 16383316 11323373	11.04.2025
Chargenrückruf	Duloxetin beta 120 mg magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	betapharm Arzneimittel	18075777	10.04.2025
Chargenrückruf	Unasyn PD oral	Sultamicilin	EurimPharm Arzneimittel	08400650 08400667	09.04.2025
Herstellerinformation	Mimpara®	Cinacalcet	Amgen		07.04.2025

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose	23.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie	21.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen	09.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen	03.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-19	01.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit	01.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	31.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe COVID-19 infizierter Patienten und Verteilung an Apotheken durch die Bundeswehr	24.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	CMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol: Aktualisierung der Produktinformationen ASS-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation	24.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken	24.03.2020

Information der Institutionen und Behörden

PEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar


Datum: 02.09.2022

Das PEI informiert darüber, dass aufgrund eines Lieferengpasses von Dukoral (Cholera-Impfstoff) der Firma Valneva Sweden AB ab Ende August 2022 der Impfstoff Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) der Firma Emergent Netherlands B.V. in spanischer Aufmachung nach Deutschland geliefert wird (1).

Durch die Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung - MedBVSV) ist es möglich auch Arzneimittel, die nicht den Kennzeichnungsvorgaben der §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) entsprechen (z. B. fremdsprachliche Beschriftung), in Deutschland in den Verkehr zu bringen.

Dukoral enthält inaktivierte Cholera-Bakterien. Die Suspension muss vor der oralen Aufnahme aus den zwei der Packung beiliegenden Beuteln hergestellt werden. Der Lebend-Impfstoff Vaxchora ist in Deutschland zugelassen, war aber nicht auf dem deutschen Markt erhältlich.
Da die Übertragung durch kontaminiertes Trinkwasser und Nahrungsmittel erfolgt, ist bei Reisen auf eine gute Nahrungsmittelhygiene zu achten. Eine Indikation stellt die STIKO bei Reisen in Cholera-Epidemiegebiete mit voraussichtlich ungesichertem Zugang zu Trinkwasser, bei längerfristiger Tätigkeit in Cholera-Epidemiegebieten oder bei einem Einsatz als KatastrophenhelferIn fest (2, 3).

Der Impfstoff Dukoral wird bis voraussichtlich Ende Januar 2023 nicht lieferbar sein. Vaxchora steht nun voraussichtlich ab Ende August in spanischer Beschriftung zur Verfügung. Die Packungen der Charge 4260585 sind verwendbar bis Ende September 2023.

Da dem Impfstoff nur eine spanische Gebrauchsinformation beiliegt, werden Apotheken darum gebeten, bei der Abgabe die deutschsprachige Packungsbeilage zur Verfügung zu stellen; dieser kann die korrekte Zubereitung und Einnahme der Suspension entnommen werden. Die Gebrauchs- sowie Fachinformation stellt die AMK zur Verfügung. Weiterhin können Abbildungen vom Impfstoff Vaxchora der Mitteilung des PEI unter www.pei.de → Newsroom → Meldungen entnommen werden.

Vor Scan des Data-Matrix-Codes muss die PZN manuell in der Apotheken-Software editiert werden, hiernach ist eine Verifizierung und Ausbuchung (securPharm) möglich (4). ApothekerInnen sollten sich zur genauen Vorgehensweise an ihren Software-Anbieter wenden.
Die AMK bittet Arzneimittelrisiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Cholera-Impfstoffen bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)   PEI; Cholera-Impfstoff 'Vaxchora' mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 2.September 2022)
2)   Robert-Koch-Institut – STIKO; Mitteilungen der STIKO zum Impfen bei eingeschränkter Verfügbarkeit von Impfstoffen. www.rki.de → Kommissionen → Ständige Impfkommission → Lieferengpässe (Zugriff am 31. August 2022)
3)   Robert-Koch-Institut – STIKO; Epidemiologisches Bulletin 14/2022 - Empfehlungen der STIKO und der DTG zu Reiseimpfungen. www.rki.de → Infektionsschutz → Impfen → Impfungen A-Z → Epidemiologisches Bulletin 14/2022 (Zugriff am 31. Augst 2022)
4)   ABDA an AMK (E-Mail-Korrespondenz); WG: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) - Aktuelles: Cholera-Impfstoff 'Vaxchora' mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar. (31. August 2022)