In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 261-270 von 3167.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vafseo®Vadadustat Medice01.06.2024
Rote-Hand-BriefeGiaprezaAngiotensin II27.05.2024
HerstellerinformationCarmubris ®CarmustinTillomed Pharma24.05.2024
HerstellerinformationPuren Pharma24.05.2024
HerstellerinformationFerro Sanol® Eisen(II)-glycin-sulfatUCB Pharma24.05.2024
Rote-Hand-BriefeOncofolic®Folinsäuremedac24.05.2024
ChargenrückrufForadil® PFormoterolHexal02813888
02813902		24.05.2024
ChargenrückrufReisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg TablettenDimenhydrinatCheplapharm Arzneimittel0755507224.05.2024
ChargenrückrufAtomoxetin GlenmarkAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211524
15211642		23.05.2024
ChargenrückrufLevomepromazin-neuraxpharm 25 mg / ml InjektionslösungLevomepromazinneuraxpharm Arzneimittel74640560721.05.2024
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 261-270 von 539.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet 05.04.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt26.03.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel 12.03.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
Information der Institutionen und BehördenColchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall 19.02.2019
Information der Institutionen und BehördenPEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich 05.02.2019
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Mitem® 20 mg (Mitomycin): bis auf weiteres keine Intravenöse Gabe mehr

Produkt:
Mitem® 20 mg		 Wirkstoff:
Mitomycin
Datum:
17.09.2021

AMK / Der Zulassungsinhaber Substipharm, Paris, informiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberfranken und BfArM über eine eingeschränkte Anwendung von Mitem® (Mitomycin) 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung, dass bis auf weiteres nicht mehr intravenös verabreicht werden darf.

Das zytostatische Antibiotikum wird auch bei metastasierten Tumoren intravenös angewandt.

Im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsprüfungen wurden an zwei Chargen zum Zeitpunkt 12 Monate eine Abweichung von der Spezifikation festgestellt. Diese herstellungsbedingten Abweichungen konnten bisher auch bei weiteren Chargen nicht ausgeschlossen werden.

Aufgrund eines möglichen Arzneimittelrisikos erfolgt eine Anwendungseinschränkung bei der intravenösen Gabe. Alle Indikationen der intravenösen Gabe sind somit von dieser Einschränkung betroffen. Bei der intravesikalen Anwendung besteht nach derzeitiger Einschätzung kein Risiko für Patienten. Weitere Informationen können dem Roten-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK erinnert ApothekerInnen daran, Nebenwirkungen unter der Anwendung von Mitem® 20 mg der Geschäftsstelle zu melden.  /

 

Quellen
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Mitem® 20 mg (Mytomycin). (16.September 2021)