In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614		25.10.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799		23.10.2023
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		23.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579		20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
ChargenrückrufDexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen Gentamicinsulfat, DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib02192162
02747789
02747795
01405638		19.10.2023
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel17.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: UAW-Meldeportal für Patientinnen und Patienten aktualisiert 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln über die Lunapharm Deutschland GmbH: Laborergebnisse zu beschlagnahmten Proben liegen vor 25.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ausweitung des europäischen Risikobewertungsverfahrens auf weitere Sartane 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Angeordnete Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko für Iberogast® werden umgesetzt12.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktueller Stand im Fall verunreinigter Valsartan-Präparate: NDMA-Verunreinigung bei Wirkstoffchargen zweier weiterer Hersteller gefunden 14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenVorläufige Stellungnahme der AMK zum toxikologischen Risiko der NDMA-Verunreinigung in Valsartan-haltigen Arzneimitteln27.07.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2018 (PZ 1/2 bis 26)24.07.2018
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Dinoproston-haltigen Arzneimitteln: Risiko uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur sowie fetalem/neonatalem Tod

Datum:
28.06.2021

AMK / In Abstimmung mit dem BfArM informieren die Zulassungsinhaber Pfizer Pharma GmbH und Ferring Arzneimittel GmbH mittels Rote-Hand-Brief über Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für uterine Hyperstimulation, Uterusruptur sowie fetalem/neonatalem Tod bei der Anwendung von Dinoproston-haltigen Arzneimitteln: Minprostin E2 Vaginalgel und -tabletten, Prepidil Gel sowie Propess vaginales Freisetzungssystem.

Dinoproston ist ein Prostaglandin E2-Derivat mit vielfältigen pharmakologischen Eigenschaften. Endozervikal oder intravaginal verabreicht, führt es zu einer Dilatation des Cervix uteri in der Vorgeburtsphase und stimuliert das Myometrium des graviden Uterus. Minprostin E2 sowie Prepidil sind unter verschiedenen Voraussetzungen zur Geburtseinleitung indiziert und Propess zur Einleitung der Zervixreifung in der Spätschwangerschaft.

Im Zuge der jüngsten europäischen Bewertung periodischer Sicherheitsberichte Dinoproston-haltiger Arzneimittel wurden kumulative Fallberichte von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur sowie damit verbundenen Komplikationen bewertet. Zur Minimierung dieser Risiken wird für alle genannten Arzneimittel die Anwendung auf qualifiziertes medizinisches Fachpersonal und Krankenhäuser/Kliniken mit spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen mit Einrichtungen zur kontinuierlichen Überwachung beschränkt.

Des Weiteren gelten folgende Empfehlungen:

  • Bei der Anwendung von Minprostin und Prepidil darf die empfohlene Dosierung laut Fachinformation nicht überschritten und das Dosierungsintervall nicht verkürzt werden, da dies das Risiko für uterine Überstimulation, Uterusruptur, uterine Blutungen sowie fetalem und neonatalem Tod erhöht.
  • Nach der Einlage von Propess müssen die Uterusaktivität und der fetale Zustand sorgfältig und regelmäßig überwacht werden. Es wird nur eine Anwendung empfohlen.
  • Die kontinuierliche Überwachung der Uterusaktivität und der fetalen Herzfunktion ist notwendig.
  • Die unerwünschten Wirkungen „fetaler Tod, Totgeburt und neonataler Tod“, die insbesondere im Zusammenhang mit einer Uterusruptur beobachtet wurden, werden in die Übersicht der Nebenwirkungen aufgenommen.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Oxytocin wird nicht empfohlen. Für Minprostin und Prepidil sollte ein Mindestabstand von sechs Stunden, für Propess von 30 Minuten nach Entfernen des vaginalen Freisetzungssystems vor Anwendung von Oxytocin eingehalten werden.

Die Fachinformationen werden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Dinoproston-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Dinoproston. (21. Juni 2021)