In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPedanios 22 / 1 Cannabisblüten13334122Aurora Deutschland30.06.2025
ChargenrückrufPropolis Urtinktur Hanosan, 20 und 50 mlHanosan02392240
02392257		25.06.2025
HerstellerinformationPregabalin-neuraxpharm 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenPregabalinneuraxpharm Arzneimittel1371910624.06.2025
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma23.06.2025
Rückrufe allgemeinAnastrozol Amarox 1 mg FilmtablettenAnastrozol Amarox Pharma16804628
16804634
16804640		19.06.2025
ChargenrückrufMetobeta 50 TablettenMetoprololbetapharm Arzneimittel0480188918.06.2025
HerstellerinformationIsotonischen Natriumchlorid-Lösung Noridem, 0,9% InfusionslösungIsotonischen Natriumchlorid-LösungDEMO Pharmaceuticals16.06.2025
ChargenüberprüfungenPassiflora Curarina® TropfenPassionsblumenkrautHarras Pharma Curarina Arzneimittel0875504016.06.2025
ChargenrückrufClopidogrel Aurobindo 75 mg FilmtablettenClopidogrelPuren Pharma1001275411.06.2025
HerstellerinformationAspirin® i.v. 500 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungAcetylsalicylsäureBayer Vital06.06.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Erweiterung der Äquivalenzdosistabellen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenÄquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile) 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose 23.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie 21.04.2020
Information der Institutionen und Behörden„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen 09.04.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen 03.04.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-1901.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit01.04.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 31.03.2020
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Rückrufe allgemein

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Piqray® 50 mg, 150 mg und 200 mg, alle Packungsgrößen 		Wirkstoff:
Alpelisib
Datum:
20.04.2021		 PZN:
16020105, 16020111, 16020157, 16020134
Alle Chargen

Novartis stellt gemäß § 4 Abs. 7 der Rahmenvereinbarung i.V.m. § 130b Abs. 9 SGB V den Vertrieb von Alpelisib (Handelsname: Piqray®) mit Wirkung zum 1. Mai 2021 ein. Die Kennzeichnung "zurückgezogen (ZG)" im ABDA-Artikelstamm wird zum 1. Mai 2021 erfolgen. Hintergrund der Marktrücknahme ist die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, die Alpelisib keinen Zusatznutzen zugesprochen hat.
Der Arzneimittelrückruf steht nicht in Zusammenhang mit einem Qualitätsdefekt, einer Abweichung zur Zulassung und erfolgt auch nicht aus Gründen der Arzneimittelsicherheit oder mangelnder Produktwirksamkeit.
Der Zulassungsstatus bleibt unverändert. Das Produkt kann weiterhin in Deutschland verordnet und gemäß § 73 Abs. 1 AMG aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden.
Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen Piqray® (Alpelisib) 50 mg und 200 mg, 56 Filmtabletten (PZN 16020157), sowie Piqray® 150 mg, 28 und 56 Filmtabletten (PZN 16020105 und 16020111), und Piqray® 200 mg, 28 Filmtabletten (PZN 16020134), zur Gutschrift an folgende Adresse (ausreichend frankiert, Portokosten werden erstattet):

PharmLog Pharma Logistik GmbH
für Novartis Pharma GmbH
Außenlager Bönen/Retourenstelle
Edisonstraße 25s
59199 Bönen.