In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944		15.12.2023
Rote-Hand-Briefe14.12.2023
Rote-Hand-BriefeImpavidoMiltefosinPaesel + Lorei14.12.2023
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
HerstellerinformationOpipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, FilmtablettenFirma neuraxpharm Arzneimittel13.12.2023
Herstellerinformation12.12.2023
Rote-Hand-BriefeFurosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullenhameln pharma12.12.2023
ChargenrückrufEzetimib / Atorvastatin ELPEN FilmtablettenEzetimib / AtorvastatinElpen Pharma17244634
17244663
17244686
17244692
17244700
17244717
17244723
17244746		11.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA: CEP zu Valsartan der Firma Mylan Laboratories entzogen 21.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei Kindern 20.11.2018
Information der Institutionen und BehördenStarkes Nasenbluten unter Sinupret® extract/forte-Zubereitungen 06.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEngpässe von Impfstoffen online melden 01.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: UAW-Meldeportal für Patientinnen und Patienten aktualisiert 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln über die Lunapharm Deutschland GmbH: Laborergebnisse zu beschlagnahmten Proben liegen vor 25.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ausweitung des europäischen Risikobewertungsverfahrens auf weitere Sartane 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Angeordnete Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko für Iberogast® werden umgesetzt12.09.2018
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Herstellerinformation

Palexia® (Tapentadol) 4 und 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Rückruf aller Chargen aufgrund des Risikos einer mikrobiellen Kontamination

Hersteller:
Grünenthal GmbH		 Produkt:
Palexia®		 Wirkstoff:
Tapentadol
Datum:
04.02.2021

AMK / Die Firma Grünenthal GmbH informiert erneut mittels Informationsschreiben in Abstimmung mit der Bezirksregierung Köln über eine Ausweitung des Chargenrückrufs auf alle Chargen von Palexia® (Tapentadol) 4 und 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen (1) aufgrund möglicher mikrobieller Verunreinigungen. Die AMK informierte bereits in einem Informationsschreiben und einem Chargenrückruf über zwei betroffene Chargen (s. Pharm. Ztg. 2021 Nr. 5, Seite 92) des Arzneimittels.

Das dual wirkende Schmerzmittel ist zugelassen für die Behandlung mäßig starker bis starker, akuter Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht über 16 kg und bei Erwachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können. Die Lösung mit der Konzentration von 4 mg/ml ist nur zur stationären Therapie von Kindern ab 2 Jahren zugelassen.

Da der Ursprung der möglichen mikrobiellen Verunreinigung derzeit nicht abschließend identifiziert werden kann, ruft die Firma nun vorsorglich alle im Markt befindlichen verkehrsfähigen Chargen von Palexia® 4 und 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen zurück. Patienten, die mit Palexia® 4 bzw. 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen behandelt werden, dürfen dieses Arzneimittel laut Firma nicht weiterverwenden.

Die AMK bittet ApothekerInnen zunächst um Überprüfung des Bestands auf Packungen der genannten Arzneimittel. Stoppen Sie bitte sofort die weitere Abgabe von Palexia-Lösung und stellen Sie ggf. vorhandene Packungen unter Quarantäne.

Weiterhin bittet die AMK um Mithilfe im Rahmen Ihrer Möglichkeiten Patienten, an die Palexia® 4 bzw. 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen abgegeben wurde, zu identifizieren und umgehend angemessen zu informieren. Beachten Sie dabei das Risiko von Entzugserscheinungen beim abrupten Absetzen. Verweisen Sie betroffene Patienten zur Umstellung auf ein anderes geeignetes Produkt an den behandelnden Arzt. Im Falle der Umstellung auf ein anderes Opioid, wofür in den aktuellen Fachinformationen keine Angaben vorhanden sind, verweist die AMK auf die unten genannte Quelle (2). Eine Weiterbehandlung mit den im vorhergehenden Informationsschreiben der Firma noch als benutzbar genannten Chargen ist bitte zu unterbinden.

Die AMK bittet KrankenhausapothekerInnen alle Palexia-Lösungen von belieferten Stationen und Institutionen unverzüglich einzusammeln.

Weitere Informationen können dem Chargenrückruf zu Palexia auf unserer Homepage sowie den aktuellen Informationsschreiben für (Klinik-)versorgenden sowie öffentlichen Apotheken auf der AMK-Homepage entnommen werden.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tapentadol-haltigen Arzneimitteln, worunter auch Arzneimittel-assoziierte Infektionen und Infektionsausbrüche zählen, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
1)    Grünenthal GmbH (E-Mail-Korrespondenz); Produktrückruf: Ausweitung des Rückrufs zu Palexia Lösung zum Einnehmen - Bitte um erneute Veröffentlichung in DAZ/PZ. (03. Februar 2020)
2)    Schnabel A und Rittner H.L.; Opioidrotation in der Praxis – was, warum und wie? Arzneiverordnung in der Praxis 2018 (45) 1: 33 - 37.