Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

Suchen

Zeige Ergebnisse 261-270 von 3063.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Agamree®	Vamorolon	Santhera	18829360	01.01.2024
Chargenrückruf	Juformin	Metformin	Juta Pharma	15398310 00836856 11030777 15398327 00836879 11030808 15398333 07007146 11028674	27.12.2023
Rückrufe allgemein	Amlodipin Q-Pharm		Juta Pharma	11161309 11161350	27.12.2023
Rückrufe allgemein	Simvastatin Q-Pharm	Simvastatin	Juta Pharma	02818911	27.12.2023
Rückrufe allgemein	Terbinafin Q-Pharm	Terbinafin	Juta Pharma	11068366 11068395 11068403	27.12.2023
Herstellerinformation	Leqvio®	Inclisiran	Novartis Pharma		21.12.2023
Chargenrückruf	Metamizol Zentiva 500 mg / ml	Metamizol	Zentiva Pharma	17418933	20.12.2023
Chargenrückruf	Kamillenblüten 75 g		Bombastus-Werke	12869192	20.12.2023
Rückrufe allgemein	vasoLoges® protect	Arginin und weitere	Dr. Loges + Co.	10745787 10745801 10745818	19.12.2023
Rückrufe allgemein	vitamin B12-Loges® 1.000 µg		Dr. Loges + Co.	15816718 15816724	19.12.2023

Zeige Ergebnisse 261-270 von 521.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Versorgungsmangel bei saisonalen Influenza-Impfstoffen festgestellt	27.11.2018
Information der Institutionen und Behörden	EMA: CEP zu Valsartan der Firma Mylan Laboratories entzogen	21.11.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei Kindern	20.11.2018
Information der Institutionen und Behörden	Starkes Nasenbluten unter Sinupret® extract/forte-Zubereitungen	06.11.2018
Information der Institutionen und Behörden	Engpässe von Impfstoffen online melden	01.11.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM und PEI: UAW-Meldeportal für Patientinnen und Patienten aktualisiert	01.10.2018
Information der Institutionen und Behörden	Änderung in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht	01.10.2018
Information der Institutionen und Behörden	Handel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln über die Lunapharm Deutschland GmbH: Laborergebnisse zu beschlagnahmten Proben liegen vor	25.09.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ausweitung des europäischen Risikobewertungsverfahrens auf weitere Sartane	21.09.2018
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	21.09.2018

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ondexxya® (Andexanet alfa, ▼): Nach Verabreichung sind kommerzielle Anti-Faktor-Xa-Aktivitätstests zur Wirksamkeitskontrolle ungeeignet

Hersteller: Portola Netherlands B.V.	Produkt: Ondexxya®	Wirkstoff: Andexanet alfa
Datum: 19.06.2020

AMK / Die Firma Portola Netherlands B.V. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über fehlerhafte Messwerte der Anti-Faktor-Xa(FXa)-Aktivität bei Patienten, die Ondexxya® (Andexanet alfa, ▼), Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, erhalten.

Das Antidot ist indiziert zur Anwendung bei Erwachsenen, die mit einem direkten FXa-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist.

Das gentechnisch veränderte und nicht mehr antikoagulatorisch wirksame FXa-Protein Andexanet alfa bindet die Wirkstoffe Apixaban und Rivaroxaban reversibel. Aufgrund der Verdünnung des Patientenplasmas durch methodische Schritte bei derzeitigen kommerziellen Anti-FXa-Tests erfolgt jedoch deren Dissoziation. In den funktionellen Tests führt dies zur Unterschätzung der Aufhebungsaktivität von Andexanet, was sich auf die Therapieentscheidungen auswirken kann.

Vorab der Aktualisierung der Produktinformationen gibt die Firma nun folgende Empfehlungen:

Kommerzielle Anti-FXa-Aktivitätstests sind nach der Verabreichung von Andexanet alfa für die Messung der Anti-FXa-Aktivität ungeeignet.
Die Überwachung der Behandlung von Andexanet alfa sollte nicht auf der Anti-FXa-Aktivität beruhen, sondern hauptsächlich auf klinischen Parametern basieren, die auf ein angemessenes Ansprechen (Erreichen einer Hämostase), mangelnde Wirksamkeit (erneute Blutung) und unerwünschte Ereignisse (wie thromboembolische Ereignisse) hinweisen.

Die Firma bittet ferner darum, den Rote-Hand-Brief an interne und externe Vertragslaboratorien weiterzuleiten.

Andexanet alfa ist mit einem auf dem Kopf stehenden schwarzen Dreieck gekennzeichnet. Die AMK bittet ApothekerInnen daher, sämtliche Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Ondexxya®, zu denen auch Störungen von (patho-)physiologischen Messungen zählen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Kommerzielle Anti-FXa-Aktivitätstests sind nach der Verabreichung von Andexanet alfa für die Messung der Anti-FXa-Aktivität ungeeignet. www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz → Aktuelle Sicherheitsinformationen (Zugriff am 19. Juni 2020)