In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm Atomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
14330178
14330273
16337003
14330327		06.05.2024
ChargenrückrufRabipur, „Bavarian Nordic A / S“Bavarian Nordic A/S1663260106.05.2024
Rote-Hand-BriefeAcitretin, Alitretinoin und lsotretinoin02.05.2024
ChargenrückrufEssigsäure 99%, 250 ml und 1 lCaesar & Loretz10166813
17591100		02.05.2024
ChargenrückrufOeKolp® forte Ovula 0,5 mg VaginalzäpfchenEstriolBesins Healthcare Germany0093084529.04.2024
ChargenrückrufProfelan® Arnika nach Müller-WohlfahrtArnika[formula] Müller-Wohlfahrt Health & Fitness0050243425.04.2024
HerstellerinformationHevert Arzneimittel11.04.2024
ChargenrückrufNortriptylin Glenmark 25 mg FilmtablettenGlenmark Arzneimittel13912493
14190435
13912524
13912530		09.04.2024
HerstellerinformationAptivus®TipranavirBoeringer Ingelheim Pharma08.04.2024
Rote-Hand-BriefeDr. Franz Köhler Chemie05.04.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt26.03.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel 12.03.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
Information der Institutionen und BehördenColchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall 19.02.2019
Information der Institutionen und BehördenPEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich 05.02.2019
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko 04.02.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 29.01.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Brivudin-haltigen Arzneimitteln: Weitere Maßnahmen zur Vermeidung potenziell tödlicher Wechselwirkungen mit Fluoropyrimidinen

Wirkstoff:
Brivudin und Fluoropyrimidinen
Datum:
12.05.2020

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informieren die Zulassungsinhaber Brivudin-haltiger Arzneimittel in Abstimmung mit der EMA sowie dem BfArM über weitere Maßnahmen zur Vermeidung von Todesfällen aufgrund der bekannten Wechselwirkung zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen (1).

Das Nukleosid-Analogon Brivudin, das die Virusreplikation durch den Einbau falscher Bausteine hemmt, ist indiziert zur frühzeitigen Behandlung des akuten Herpes Zoster bei immunkompetenten Erwachsenen. Als potenziell tödliche Wechselwirkung ist bekannt, dass das Virustatikum über seinen Hauptmetaboliten das Enzym Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) irreversibel hemmt und dadurch den Abbau von Fluoropyrimidinen hemmt. Dadurch kommt es zu einer Anreicherung dieser Wirkstoffe im Blut. Zu den klassischen Symptomen dieser Wechselwirkung zählen Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Mukositis, Knochenmark- und Blutbildschäden; zum Teil kann diese innerhalb weniger Tage zum Tode führen. Zuletzt informierte die AMK im Jahr 2012 über die Wechselwirkung (2).

Im aktuellen Rote-Hand-Brief wird u. a. daran erinnert, dass die Anwendung von Brivudin-haltigen Arzneimitteln kurz vor, während und innerhalb von vier Wochen nach der Anwendung von Fluoropyrimidinen (das antineoplastisch wirksame Fluorouracil und seine Prodrugs Capecitabin und Tegafur sowie das Antimykotikum Flucytosin) kontraindiziert ist.

Um deutlicher als bisher auf die bekannte Wechselwirkung hinzuweisen, werden nun die jeweiligen Fach- und Gebrauchsinformationen sowie die Umkartons Brivudin-haltiger Arzneimittel überarbeitet. Zudem wird zukünftig jeder Packung eine neue Patientenkarte beiliegen, die Patienten bis mindestens vier Wochen nach dem Therapieende mit Brivudin bei jedem Arzttermin und Apothekenbesuch vorzeigen sollen. Laut Aussage eines betroffenen Zulassungsinhabers kann mit der Umsetzung voraussichtlich Ende des Jahres gerechnet werden (3). Dem postalisch versandten Rote-Hand-Brief soll ein Dokument mit dem Inhalt der Patientenkarte beiliegen.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten bei Abgabe Brivudin-haltiger Arzneimittel angemessen zum Risiko zu informieren. Verdachtsfälle zu Nebenwirkungen unter der Anwendung von Brivudin-haltigen Arzneimitteln, inklusive solcher aufgrund von Wechselwirkungen, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Brivudin, T:12.05.2020. (23. April 2020)
2)    AMK; Rote-Hand Brief zu potenziell tödlichen Wechselwirkungen zwischen Zostex® und 5-Fluoropyrmidinen. Pharm. Ztg. 2012, (157) 36:99
3)    Aristo Pharma an AMK (Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Brivudin und Patientenkarte. (7. Mai 2020)