In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944		15.12.2023
Rote-Hand-Briefe14.12.2023
Rote-Hand-BriefeImpavidoMiltefosinPaesel + Lorei14.12.2023
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
HerstellerinformationOpipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, FilmtablettenFirma neuraxpharm Arzneimittel13.12.2023
Herstellerinformation12.12.2023
Rote-Hand-BriefeFurosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullenhameln pharma12.12.2023
ChargenrückrufEzetimib / Atorvastatin ELPEN FilmtablettenEzetimib / AtorvastatinElpen Pharma17244634
17244663
17244686
17244692
17244700
17244717
17244723
17244746		11.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA: CEP zu Valsartan der Firma Mylan Laboratories entzogen 21.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei Kindern 20.11.2018
Information der Institutionen und BehördenStarkes Nasenbluten unter Sinupret® extract/forte-Zubereitungen 06.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEngpässe von Impfstoffen online melden 01.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: UAW-Meldeportal für Patientinnen und Patienten aktualisiert 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln über die Lunapharm Deutschland GmbH: Laborergebnisse zu beschlagnahmten Proben liegen vor 25.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ausweitung des europäischen Risikobewertungsverfahrens auf weitere Sartane 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Angeordnete Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko für Iberogast® werden umgesetzt12.09.2018
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Information der Institutionen und Behörden

CMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol: Aktualisierung der Produktinformationen ASS-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation

Datum:
24.03.2020

AMK / Anhand der periodischen Sicherheitsberichte (PSUR) der Zulassungsinhaber Acetylsalicylsäure(ASS)-haltiger Arzneimittel bewertete der PRAC unter anderem die Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol. Der PRAC war zu der Auffassung gelangt, dass durch die gleichzeitige Einnahme von ASS und Metamizol in klinisch relevanter Weise die Hemmung der Thrombozytenaggregation durch ASS vermindert wird und leitete seine Empfehlung dem CMDh weiter, der für die Änderungen nationaler Zulassungen verantwortlich ist. Der CMDh stimmte der Empfehlung des PRAC zu.

Nun soll der Wortlaut der Produktinformationen angepasst werden. Überdies ist bei Patienten, die ASS in niedriger Dosierung zur Kardioprotektion einnehmen, Metamizol nur mit Vorsicht anzuwenden.

Auf nationaler Ebene hatte das BfArM pharmazeutische Unternehmer, die aktive Zulassungen für ASS zur Thrombozytenaggregationshemmung besitzen, nun zur Textanpassung aufgefordert. Die Produktinformationen von Metamizol wurden bereits aktualisiert.

Die AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, zu denen auch solche aufgrund von Wechselwirkungen zählen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM nachrichtlich an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); Änderung von Arzneimittel-Zulassungen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens (PSUSA/00000039/201902) nach Artikel 107d bis g der Richtlinie 2001/83/EG. (12. März 2020)