In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRE:CANNIS 21 / 1 Indica Cannabisblüten SubstanzCannabisblütenFette Pharma1823068618.11.2024
ChargenrückrufQuetiapin Glenmark 400 mg RetardtablettenQuetiapin Glenmark Arzneimittel1603167515.11.2024
ChargenüberprüfungenSimbrinza® 10 mg / ml + 2 mg / ml Augentropfensuspension, „axicorp“Brinzolamid / Brimonidintartrataxicorp Pharma1239166115.11.2024
ChargenrückrufMethotrexat medac 25 mg / ml InjektionslösungMethotrexatmedac1118096212.11.2024
Herstellerinformation08.11.2024
ChargenrückrufNystaderm®NystatinDermapharm0356091708.11.2024
ChargenrückrufNystatin acis® MundgelNystatinacis Arzneimittel0737119408.11.2024
ChargenrückrufArpoyaAripiprazolkohlpharma-GmbH1911840207.11.2024
HerstellerinformationUltivaRemifentanilAspen Germany06.11.2024
ChargenrückrufBendafolin 10 mg / ml Infusionslösung 1000 mgCalciumfolinatBendalis0148819101.11.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln 03.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt 21.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
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Chargenrückruf

Hersteller:
Aurobindo Pharma GmbH		 Produkt:
rbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/12,5 mg Filmtabletten, 98 Filmtabletten und Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobind		 Wirkstoff:
Irbesartan + Hydrochlorthiazid
Datum:
26.10.2018		 PZN:
02816125, 02816214
Betroffene Chargen:
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/12,5 mg Filmtabletten
98 Filmtabletten
Ch.-B.: ID3017009-A

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/25 mg Filmtabletten
98 Filmtabletten
Ch.-B.: IB3016002-A

Das European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) hat im Wirkstoff Irbesartan des Wirkstoffherstellers Aurobindo Pharma Limited, Hyderabad, Indien, erhöhte Werte der Verunreinigung N-Nitrosodiethylamin (NDEA) festgestellt und daher das Certificate of Suitability (CEP) am 8. Oktober 2018 zurückgezogen. Die gemessenen Werte von NDEA liegen je nach Wirkstoffcharge zwischen „nicht nachweisbar“ bis 0,27 ppm und somit Nahe an der technischen Bestimmungsgrenze. In Ergänzung zum bereits laufenden Chargenrückruf ruft die Aurobindo Pharma GmbH daher zusätzlich die genannten beiden Chargen von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/12,5 mg, 98 Filmtabletten (PZN 02816125), und Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/25 mg, 98 Filmtabletten (PZN 02816214), vorsorglich zurück. Alle anderen auf dem Markt befindlichen Chargen mit einer längeren Laufzeit als 01/2019 sind nicht betroffen. Eine akute Patientengefährdung besteht nicht.
Wir bitten Sie nach Überprüfung Ihres Lagerbestandes und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.