In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-Briefe15.02.2024
ChargenrückrufCinacalcet Ascend 30 mg, 60 mg und 90 mgCinacalcetAscend16127292
16127300
16127317
16127323
16127346
16127352		14.02.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323321
17305353
11323338
11323373		07.02.2024
HerstellerinformationSandostatin® LAR®-Monatsdepot 30 mgOctreotidNovartis Pharma0236472306.02.2024
ChargenrückrufOriginal Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm, Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, B. Braun Melsungen06100524
06100429
03814275
03814269
05143230
06100470		06.02.2024
ChargenüberprüfungenAmoxiClav 250 / 62,5 TS - 1 A Pharma®Amoxicillin, Clavulansäure1 A Pharma0631203105.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Veoza™ FezolinetantAstellas Pharma18821803
18821832		01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Omjjara®MomelotinibGSK18770885
18770891
18770916		01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vanflyta®QuizartinibDaiichi Sankyo15623818
18827622		01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Briumvi®UblituximabNeuraxpharm5984142
8819521		01.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel bei saisonalen Influenza-Impfstoffen festgestellt 27.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEMA: CEP zu Valsartan der Firma Mylan Laboratories entzogen 21.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei Kindern 20.11.2018
Information der Institutionen und BehördenStarkes Nasenbluten unter Sinupret® extract/forte-Zubereitungen 06.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEngpässe von Impfstoffen online melden 01.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: UAW-Meldeportal für Patientinnen und Patienten aktualisiert 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln über die Lunapharm Deutschland GmbH: Laborergebnisse zu beschlagnahmten Proben liegen vor 25.09.2018
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Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Sildenafil-haltigen Arzneimitteln: STRIDER-Studie - Keine Anwendung bei intrauteriner Wachstumsrestriktion

Wirkstoff:
Sildenafil
Datum:
11.10.2018
AMK / Die Zulassungsinhaber Sildenafil-haltiger Arzneimittel informieren in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über den Abbruch der STRIDER-Studie aufgrund des schwerwiegenden Verdachts, dass die Anwendung von Sildenafil bei fetalen Wachstumsstörungen schädlich für das Neugeborene sein könnte.

Sildenafil-haltige Arzneimittel hemmen die Phosphodiesterase-5-(PDE-5) und können zur Therapie der erektilen Dysfunktion sowie der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten ab einem Jahr eingesetzt werden. Laut Fachinformation wird es nicht empfohlen, Revatio® bei Schwangeren anzuwenden, wenn nicht dringend erforderlich.

In der unabhängig beauftragten, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie STRIDER (Sildenafil Therapy In Dismal prognosis Early-onset intrauterine growth Restriction) wurde schwangeren Frauen drei Mal täglich 25 mg Sildenafil verabreicht zur Behandlung schwerer intrauteriner (fetaler) Wachstumsrestriktionen mit (intrauterine growth restriction, IUGR). Es musste eine plazentare Ursache für die intrauterine Wachstumsstörung vorliegen.

Die Studie wurde jedoch aufgrund des Verdachts auf schädliche Wirkungen durch Sildenafil bei Neugeborenen vorzeitig abgebrochen. Vorläufige Zwischenergebnisse zeigten im Sildenafil-Arm eine erhöhte Inzidenz von persistierender pulmonalarterieller Hypertonie (26,6 % versus 5,2 % unter Placebo) bei Neugeborenen sowie bei neonatalen Todesfällen (26,8 % versus 14,3 % unter Placebo). Die Auswertung durch die Arbeitsgemeinschaft der niederländischen Studie wird demnächst erwartet.

Sildenafil-haltige Arzneimittel sind nicht zur Behandlung der IUGR zugelassen und dürfen für diese Indikation nicht angewendet werden. Die Maßgaben der Fachinformationen sind bei der Anwendung zu beachten.
Nähere Informationen zu den vorläufigen Zwischenergebnissen der Studie können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach Einnahme von Sildenafil-haltigen Arzneimitteln sind bitte der AMK zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); WG: Rote-Hand-Brief sildenafilhaltige Arzneimittel. (9. Oktober 2018)