In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeImpavidoMiltefosinPaesel + Lorei14.12.2023
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
HerstellerinformationOpipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, FilmtablettenFirma neuraxpharm Arzneimittel13.12.2023
Herstellerinformation12.12.2023
Rote-Hand-BriefeFurosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullenhameln pharma12.12.2023
ChargenrückrufEzetimib / Atorvastatin ELPEN FilmtablettenEzetimib / AtorvastatinElpen Pharma17244634
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17244717
17244723
17244746		11.12.2023
Rückrufe allgemeinTadalafil Holsten 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten, alle PackungsgrößenTadalafilHolsten Pharma15825031
15825048
15825054
15825060
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15825083
15824971
15824988
15824994
15825002
15825019		08.12.2023
ChargenrückrufMethacholiniumchlorid, API, 1 g, 5 g und 10 gCaesar & Loretz10123175
10123181
10123198		06.12.2023
ChargenrückrufPrednifluid®Prednisolonmibe Arzneimittel1077579405.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitamineDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		05.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA: CEP zu Valsartan der Firma Mylan Laboratories entzogen 21.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei Kindern 20.11.2018
Information der Institutionen und BehördenStarkes Nasenbluten unter Sinupret® extract/forte-Zubereitungen 06.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEngpässe von Impfstoffen online melden 01.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: UAW-Meldeportal für Patientinnen und Patienten aktualisiert 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln über die Lunapharm Deutschland GmbH: Laborergebnisse zu beschlagnahmten Proben liegen vor 25.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ausweitung des europäischen Risikobewertungsverfahrens auf weitere Sartane 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Angeordnete Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko für Iberogast® werden umgesetzt12.09.2018
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ocaliva (▼, Obeticholsäure): Anpassung der Dosierung an die Leberfunktion beachten

Hersteller:
Intercept Pharma GmbH		 Produkt:
Ocaliva		 Wirkstoff:
Obeticholsäure
Datum:
13.02.2018

AMK / Die Firma Intercept Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über Dosierungsempfehlungen von Ocaliva (Obeticholsäure, Filmtabletten) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunk­tion. Der Farnesoid X-Rezeptor (FXR) Agonist ist indiziert bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) und unterliegt der zusätzlichen behördlichen Überwachung (▼).


Aufgrund des Risikos für schwerwiegende Leberschäden bei PBC-Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen sind folgende Hinweise bei der Anwendung von Ocaliva® zu beachten: 

  • Vor Behandlungsbeginn muss der Leberstatus des Patienten bekannt sein.
  • Die Dosis ist bei Patienten mit (mittel-)schweren Einschränkungen der Leberfunktion entsprechend anzupassen.
  • Patienten sind hinsichtlich eines Fortschreitens der PBC Erkrankung zu über­wachen, um festzustellen, ob eine Do­sisanpassung erforderlich ist.
  • Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Dekompensation der Leber, oder bei laborbefundlichem Hinweis einer Verschlechterung der Leberfunktion beziehungs­weise Progression zur Zirrhose, sind engmaschiger zu überwachen.
  • Intervalle zwischen den Einzeldosen bei Patienten, die in ein fortgeschrittenes Krankheitsstadium (Child-Pugh Klassifi­kation B oder C) eintreten, müssen verlängert werden. 

Das Dosierungsschema für PBC-Patienten sowie weitere Hintergründe zum Risiko von leberbedingten Komplikationen sind dem Rote-Hand-Brief  unter www.arzneimittelkommission.de   zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene PatientInnen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Obeticholsäure-haltigen Arzneimitteln stehen, unter www.arznei
mittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • BfArM; Rote-Hand-Brief zu Ocaliva (Obeticholsäure): Differenzierte Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) mit mittelschwerer und schwerer Einschränkung der Leberfunktion. www.bfarm.de  -> Arznei­mittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinforma­tionen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 9. Februar 2018)