In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944
15.12.2023
Rote-Hand-Briefe14.12.2023
Rote-Hand-BriefeImpavidoMiltefosinPaesel + Lorei14.12.2023
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
HerstellerinformationOpipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, FilmtablettenFirma neuraxpharm Arzneimittel13.12.2023
Herstellerinformation12.12.2023
Rote-Hand-BriefeFurosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullenhameln pharma12.12.2023
ChargenrückrufEzetimib / Atorvastatin ELPEN FilmtablettenEzetimib / AtorvastatinElpen Pharma17244634
17244663
17244686
17244692
17244700
17244717
17244723
17244746
11.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA: CEP zu Valsartan der Firma Mylan Laboratories entzogen 21.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei Kindern 20.11.2018
Information der Institutionen und BehördenStarkes Nasenbluten unter Sinupret® extract/forte-Zubereitungen 06.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEngpässe von Impfstoffen online melden 01.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: UAW-Meldeportal für Patientinnen und Patienten aktualisiert 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln über die Lunapharm Deutschland GmbH: Laborergebnisse zu beschlagnahmten Proben liegen vor 25.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ausweitung des europäischen Risikobewertungsverfahrens auf weitere Sartane 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Angeordnete Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko für Iberogast® werden umgesetzt12.09.2018

Chargenrückruf

Hersteller:
Janssen-Cilag GmbH
Produkt:
Velcade 3,5 mg, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff:
Bortezomib
Datum:
30.01.2018
PZN:
00822831
Betroffene Ch.-B.: GJZT700, GJZT800, GJZTA00, GLZSM00, GLZSM01, GLZSN00

Die Janssen-Cilag GmbH führt nach Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde in Düsseldorf einen Rückruf zu den oben aufgeführten Chargen des Produkts Velcade (Bortezomib) 3,5 mg, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (PZN 00822831), durch. Andere Chargen deutscher Originalware sind nicht von diesem Rückruf betroffen. Bei einzelnen Durchstechflaschen ist aufgrund einer Abweichung im Herstellungsprozess eine unzureichende Versiegelung des Aluminiumverschlusses (Bördelkappe) möglich. Einzelne Reklamationen haben gezeigt, dass nach Entfernen des »Flip Offs« (Plastik-Kappe auf dem Aluminiumverschluss) die Bördelkappe bei betroffenen Durchstechflaschen lose sein kann. Die Defektquote wird aufgrund der identifizierten Ursachenanalyse als gering eingeschätzt. Das Risiko für den Patienten wird ebenfalls als gering eingeschätzt. Janssen hat umfangreiche Untersuchungen durchgeführt; das Ergebnis zeigt, dass die Integrität oder Sterilität des Produktes nicht in Frage steht. Auch eine Gefährdung des Fachpersonals bei der Handhabung und Zubereitung des Arzneimittels wird aufgrund der allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit Zytostatika ausgeschlossen. Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände. Sollten Sie die betroffenen Chargen vorrätig haben, bitten wir Sie, sich mit uns unter folgenden Kontakt­daten in Verbindung zu setzen: Telefonnummer: 02137 955223 oder per E-Mail: CSpostfach@its.jnj.com. Sollten Sie diese Chargen vorrätig haben, ist von einer Abgabe abzusehen, es sei denn, dies hätte eine Behandlungsunterbrechung der/des Patientin/Patienten zur Folge. Um eine Therapieunterbrechung zu vermeiden, kann die Ware nach Prüfung auf den Defekt »lose Bördelkappe« verwendet werden, da die insgesamt aus dem Markt gemeldete Häufigkeit des Defekts bei den betroffenen Chargen sehr gering (≤ 0,15%) ist.