In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtriance, 6x50 ml, InfusionslösungNelarabinNovartis Pharma0555639228.07.2015
ChargenrückrufEbrantil 60 mg, »Emra-med«, 50 und 100 Stück, RetardkapselnUrapidilEmra-med Arzneimittel01881356
06064604		28.07.2015
ChargenrückrufKytta Geruchsneutral, Creme, diverseBeinwellwurzel-FluidextraktMerck Selbstmedikation03784700
03784717
03784723		28.07.2015
ChargenrückrufMabthera 500 mg, »axicorp«, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat Rituximabaxicorp Pharma B.V.0640046228.07.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Opdivo®NivolumabBristol-Myers Squibb11024601
11024618		03.08.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lenvima®LenvatinibEisai11010728
11010711		03.08.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zykadia®CeritinibNovartis11095765
11095759		03.08.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kengrexal®CangrelorThe Medicines Company1121921003.08.2015
Rückrufe allgemeinCiprofloxacin-biomo 100 mg, 250 mg, 500 mg und 750 mg, 6, 10 und 20 Stück, Filmtabletten, alle ChargenCiprofloxacinbiomo pharma05968309
05968315
05968321
05968338
05968344
05968350
05968367		04.08.2015
ChargenrückrufFolsäure Lomapharm 5 mg, 20, 50 und 100 Stück, TablettenFolsäureLomapharm Rudolf Lohmann KG01713334
01713340
01713357		04.08.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel bei saisonalen Influenza-Impfstoffen festgestellt 27.11.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Alimta® (Pemetrexed) 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel 14.01.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2018 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko 04.02.2019
Information der Institutionen und BehördenPEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich 05.02.2019
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Wirkstoffe nun auch für ACE-Inhibitoren

Wirkstoff:
Valsartan
Datum:
18.07.2018

AMK / Anlässlich des umfangreichen Rückrufs verschiedener Valsartan-haltiger Arzneimittel, in denen der Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. verarbeitet wurde, sowie der Empfehlung des BfArM, betroffene Patienten unter ärztlicher Kontrolle auf Arzneimittel umzustellen, die nicht von dem Rückruf betroffen sind, hat die AMK jüngst eine Vergleichstabelle publiziert, die bei der Abschätzung einer entsprechenden Äquivalenzdosis eines alternativen Sartans zur bisherigen Valsartan-Dosis helfen kann (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 29, Seite 81).

Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass zukünftig Lieferengpässe auch für nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel und andere Sartane eintreten, wurde die ursprüngliche Vergleichstabelle auf ACE-Hemmer (ACEi) ausgeweitet.

Bitte beachten Sie, dass die Tabellen nur einen Anhaltspunkt darstellen und Wirkstoff-bezogene bzw. patientenindividuelle Faktoren eine Rolle spielen können. Nutzen Sie hierzu auch die jeweils aktuellen Fachinformationen. /

 

Vergleichstabelle 1: Sartane (Monopräparate)

Sartan¹

Äquivalenz-Dosis² (mg)

Empfohlene Dosierung bei Hypertonie³ (mg/Tag)

Empfohlene Dosierung bei Herzinsuffizienz⁴ (mg/Tag)



Initial

Erhaltungs-Dosis⁵

Startdosis

Zieldosis







Azilsartan medoxomil

80

1 x 40

1 x 80

-

-

Candesartan cilexetil

16

1 x 8

1 x 16 -32

1 x 4 oder
1 x 8

1 x 32

Eprosartan

600

1 x 600

1 x 600

-

-

Irbesartan

150(-300)

1 x 150

1 x 150

-

-

Losartan

100

1 x 50

1 x 100

1 x 12,5

1 x 100 bis
max. 1 x 150

Olmesartan medoxomil

(20-)40

1 x 10

1 x 20-40

-

-

Telmisartan

80

1 x 40

1 x 80

-

-

Valsartan

160

1 x 80

1 x 160

2 x 40

2 x 160

 

¹ Alle Sartane sind zugelassen zur Behandlung der essenziellen Hypertonie. Die übrigen Indikationen sind aufgrund der vorhandenen Studien unterschiedlich. Vgl. Kochen MM, Niebling W. Z Allg Med. 2006; 82: 288–291;
www.spitalpharmazie-basel.ch/pdf/vergleichstabelle_sartane.pdf ;
https://www.ksa.ch/sites/default/files/cms/spitalpharmazie/docs/sartane_vergleichstabelle-spitalpharmazie-ksa.pdf ;
Äquivalenzdosen AT-1-Antagonisten. Apotheke des Universitätsklinikums Erlangen, Stand: 11.02.2015; Fachinformationen.

² Mehrere Quellen, u. a.: Amann S, AG AABG der ADKA: Preisgünstige Therapiealternativen nach § 115c SGB V: Vergleichstabelle Angiotensin-Rezeptorantagonisten zur Behandlung der essenziellen Hypertonie. Krankenhauspharmazie 2003; 24 (8): 309–314; Dominiak P, Häuser W. Dtsch med. Wochenschr. 2003; 128 (44): 2315–2318 (dort angegeben ist die Dosis, bei der eine mittlere Senkung des diastolischen Blutdrucks (8–16 mmHg im Sitzen) bei Patienten mit Hypertonie-Stadium I bis II erreicht wird. Die ermittelten Dosierungen können nicht auf niedrigere oder höhere Dosen extrapoliert werden, da für andere Dosierungen keine Vergleichsstudien vorliegen); Fachinformationen.

³ ABDA-Datenbank (15.07.2018); Fachinformationen.

⁴ Für die Behandlung der Herzinsuffizienz zugelassen sind Candesartan, Losartan und Valsartan (Ponikowski P et al. Eur Heart J. 2016; 37 (27): 2129–2200; Nationale VersorgungsLeitlinie chronische Herzinsuffizienz, 1. Aufl. 2009 (zuletzt geändert August 2013), 2. Aufl. 2017; Fachinformationen).

⁵ Abhängig von der Zielwert-Erreichung und der häufig notwendigen Kombinationstherapie.

 



80 mg Valsartan entsprechen etwa 10 mg Benazepril, Enalapril, Lisinopril oder Quinapril sowie etwa 2,5 mg Cilazapril oder Ramipril.

Cave: Eine Umstellung von einem Sartan auf einen ACEi ist nicht immer möglich, da oft aufgrund von Nebenwirkungen (v. a. ACE-induzierter Husten bzw. Nierenfunktionsstörung) in der Vergangenheit von einem ACEi auf ein Sartan umgestellt wurde.

 

Vergleichstabelle 2: ACE-Hemmer (Monopräparate)

ACEi¹

Äquivalenz-Dosis² (mg)

Empfohlene Dosierung bei Hypertonie³ (mg/Tag)

Empfohlene Dosierung bei Herzinsuffizienz⁴ (mg/Tag)



Initial

Erhaltungs-Dosis⁵

Startdosis

Zieldosis







Benazepril

10

1 x 10

1 x 10-20

1 x 2,5

1 x 5-10 (max.20)

Captopril

50

2 x 25-50

1 x 50-75

3 x 6,25

3 x 25-50

Cilazapril

2,5

1 x 1

1 x 2,5-5

1x 0,5

1 x 1-2,5 (max. 5)

Enalapril

10

1 x 5-10

1 x 10-20

1-2 x 2,5

2 x 10-20

Fosinopril

15

1 x 10

1 x 20

1 x 10

1 x 20 (max. 40)

Lisinopril

10

1 x 10

1 x 20

1 x 2,5

1 x 20-35

Moexipril

15

1 x 7,5

1 x 7,5-15

-

-

Perindopril

4

1 x 4

1 x 8

1 x 2,5⁶

1 x 5⁶

Quinapril

10

1 x 10

1 x 10-20

2 x 2,5

1 x 10-20

Ramipril

2,5

1 x 2,5

2 x 5 oder
1 x 10

1 x 1,25

2 x 5 oder
1 x 10

Trandolapril

2

1 x 1

1 x 1-2

2 x 0,5
(1. Tag)
1 x 1 (2.Tag)

1 x 4⁷

Zofenopril

30

1 x 15

1 x 30

⁸

⁸

 

¹ Alle ACEi sind zugelassen zur Behandlung der essenziellen Hypertonie. Die übrigen Indikationen sind aufgrund der vorhandenen Studien unterschiedlich. Vgl. Gysling E. ACE-Hemmer oder Sartan? pharma-kritik 2011; 33 (3): 9– 11; Fachinformationen; ABDA-Datenbank.

² Menz W, AG AABG der ADKA: Preisgünstige Therapiealternativen nach § 115c SGB V: ACE-Hemmstoffe. Krankenhauspharmazie 2003; 24 (11): 462–469 (Quelle: Äquivalenzfaktoren ACE-Hemmer. Arzneimittel-Richtlinie. BAnz 174 vom 17.09.1998, S. 13858).

³ ABDA-Datenbank (15.07.2018); Fachinformationen;
Gysling E. ACE-Hemmer im Vergleich. pharma-kritik 1995; 17 (6): 23–24;
https://www.ksa.ch/sites/default/files/cms/spitalpharmazie/docs/ace_hemmer_vergleichstabelle-spitalpharmazie-ksa.pdf ;
https://www.spitaeler-sh.ch/ameli/files/uebersicht/quivalenzdosenace_16_62.pdf ;
www.ameli-info.de/ameli/files/uebersicht/quivalenzdosen_acehemmer01_2008_196.pdf.

⁴ Evidenzbasierte Start-/Zieldosen aus großen Studien bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) bzw. nach Myokardinfarkt liegen laut ESC-Leitlinie (Ponikowski P et al. Eur Heart J. 2016; 37 (27): 2129–2200) für Captopril, Enalapril, Lisinopril, Ramipril und Trandolapril vor. Vgl. Nationale VersorgungsLeitlinie chronische Herzinsuffizienz, 1. Aufl. 2009 (zuletzt geändert August 2013), 2. Aufl. 2017; Fachinformationen.

⁵ Abhängig von der Zielwert-Erreichung und der häufig notwendigen Kombinationstherapie.

⁶ Als Perindopril-Arginin (Fachinformation Coversum Arginin®).

⁷ Bei linksventrikulärer Dysfunktion nach Myokardinfarkt bei klinisch stabilen Patienten mit Ejektionsfraktion ≤ 35 % (Fachinformation Udrik®).

⁸ Zofenopril ist zugelassen zur Behandlung des akuten Herzinfarkts – mit oder ohne Symptome von Herzinsuffizienz – innerhalb der ersten 24 Stunden bei Patienten, die hämodynamisch stabil sind und keine thrombolytische Therapie erhalten haben. Startdosis 2 x 7,5 mg (bis Tag 2 nach Infarkt), gefolgt von 2 x 15 mg (Tage 3 und 4), ab dem 5. Tag 2 x 30 mg (Fachinformation Zofenil®).