In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufInzolen HK Ampullen, diverseDexpanthenolDr. Franz Köhler Chemie02006283
07185830
02529911
07185847
02006314
02006320
02006337
02006343
07185882
02529934
07185899		08.03.2016
ChargenrückrufIsotone NaCl Lösung 0,9% BC Glas, 20x50 ml, InjektionslösungNaClBerlin-Chemie0233720608.03.2016
ChargenrückrufMel rosatum Rosenhonig, diverseCaesar & Loretz09208280
09208274		08.03.2016
ChargenrückrufPantoprazol Hennig, diversePantoprazolHennig Arzneimittel09154845
09154851
09154868
08877010
09154874
09154880
09154897
09154905
08877027
09154911		08.03.2016
ChargenrückrufRoxi Aristo 300 mg, 10 Stück, FilmtablettenRoxithromycinAristo Pharma0933957908.03.2016
ChargenrückrufTensoflux 2,5 mg / 5 mg, 20, 50 und 100 Stück, TablettenBendroflumethiazid, AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		08.03.2016
HerstellerinformationDiacomit 250 mg PulverStiripentolDesitin Arzneimittel08.03.2016
Rote-Hand-BriefeMyofortic®Mycophenolat-Natrium01.03.2016
ChargenrückrufCyclophosphamid Hexal 2000 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslsg.CyclophosphamidHexal1055057523.02.2016
ChargenrückrufNystatin Lederle, 25 g, CremeNystatinMeda Pharma0490072323.02.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar

Datum:
11.11.2014
AMK / Das BfArM informiert über den Abschluss des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Levonorgestrel enthaltenden Notfallkontrazeptiva und ordnet in einem Bescheid die Änderung der zugehörigen Zulassungen zum 1. Februar 2015 an. Danach sind aus den Fachinformationen der betroffenen Notfallkontrazeptiva die Angaben, die sich auf eine geringere/fehlende Wirksamkeit bei Frauen mit einem Körpergewicht ≥ 75 kg beziehen, zu entfernen. Ergänzt werden die Fachinformationen hingegen um die Angabe, dass nur begrenzte und nicht eindeutige Informationen zur kontrazeptiven Wirksamkeit bei einem hohen Körpergewicht/hohem Body Mass Index (BMI) vorliegen. Aufzunehmen sind Tabellen, die die Ergebnisse aus zwei Metaanalysen mit widersprüchlichem Ergebnis einander gegenüberstellen. In einer Metaanalyse von drei WHO-Studien (Hertzen et al., 1998 und 2002; Dada et al., 2010) konnte kein Trend zu geringerer Wirksamkeit bei einem höheren Körpergewicht/BMI festgestellt werden, in einer Metaanalyse der Studien von Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010 hingegen schon. Allen Studien war jedoch gemeinsam, dass Frauen die nach Einnahme des Notfallkontrazeptivums weiter ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, aus den Studien nicht ausgeschlossen worden waren. Auch eine Einnahme des Notfallkontrazeptivums von mehr als 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr war in den Studien unberücksichtigt geblieben. Die Annahme, dass ein Körpergewicht ≥ 75 kg eine ungenügende Wirksamkeit der Notfallkontrazeption zur Folge habe, konnte also im EU-Risikobewertungsverfahren auf der Grundlage der genannten Studienevidenz nicht bestätigt werden. Das BfArM setzt den rechtsverbindlichen Beschluss der EU-Kommission zur Anpassung der Produktinformationen Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva um und gibt die deutschen Texte der Fach- und Gebrauchsinformationen auf seiner Homepage bekannt. Quelle BfArM; Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmako­vigilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren --> Levonorgestrel (7. November 2014)