Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Atacand Plus 16 mg / 12,5 mg »axicorp«, 98 Stück, Tabletten, alle Chargen	Candesartan + Hydrochlorothiazid	axicorp Pharma	05382710	22.12.2015
Rückrufe allgemein	Bicalutamid beta 50 mg, 30 und 90 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Bicalutamid	betapharm Arzneimittel	06715846 06715852	22.12.2015
Rückrufe allgemein	Cutistad, 20 g und 50 g, Creme, alle Chargen	Clotrimazol	Stada	03127103 03127126	22.12.2015
Chargenrückruf	Duodart 0,5 mg / 0,4 mg »Emra-Med«, 90 Stück, Hartkapseln	Dutasterid, Tamsulosin	Emra-Med Arzneimittel	09764526	22.12.2015
Chargenrückruf	Nova T, Intrauterinpessar, diverse		Jenapharm	02330061 02330078	22.12.2015
Chargenrückruf	Penicillin V acis, Trockensaft, diverse	Phenoxymethylpenicillin	acis Arzneimittel	08440796 08444245	22.12.2015
Rote-Hand-Briefe	Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm® 1000 / 500 mg und Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm 2000 / 1000 mg, 5 DFL	Ampicillin+Sulbactam	ratiopharm		22.12.2015
Herstellerinformation	Sprühköpfe für Fentanyl-haltige Nasensprays		diverse		22.12.2015
Rückrufe allgemein	Diflucan i.v. 2 mg / ml, diverse	Fluconazol	Pfizer Pharma	00653334 07269739 00664214 07269745	15.12.2015
Rückrufe allgemein	Dolormin Compact bei Erkältungsschmerzen und Fieber	Ibuprofen	Johnson & Johnson	06969386	15.12.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu JAK-Inhibitoren (▼): aktualisierte Empfehlungen zur Risikominimierung für maligne Erkrankungen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und Infektionen, VTE und Mortalität


Datum: 17.03.2023
	Einteilung in die Packungsgrößenverordnung: Hier klicken

Indikation:
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AMK / Die Zulassungsinhaber von Cibinqo® (▼, Abrocitinib), Jyseleca® (▼, Filgotinib), Olumiant® (Baricitinib), Rinvoq® (▼, Upadacitinib) und Xeljanz® (Tofacitinib) informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung von Risiken für maligne Erkrankungen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, schwerwiegende Infektionen, venöse Thromboembolie (VTE) und Mortalität in Zusammenhang mit der Anwendung dieser Janus-Kinase-Inhibitoren (JAKi).

Die diversen JAKi sind zur Behandlung chronisch-entzündlicher Erkrankungen zugelassen, wie rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, ankylosierende Spondylitis, nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis, Colitis ulcerosa, atopische Dermatitis und Alopecia areata.

Die AMK berichtete bereits mehrmals zum erhöhten Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse und maligner Erkrankungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) unter Tofacitinib im Vergleich zu Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-α-Inhibitoren (s. Pharm. Ztg. 2021 Nr. 27, Seite 76). Vorläufige Ergebnisse aus einer Anwendungsbeobachtung mit Baricitinib deuten ebenfalls auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und VTE bei RA-Patienten unter JAKi-Therapie im Vergleich zu TNF-α-Inhibitoren, hin.

Die EMA hat nun das Bewertungsverfahren zu allen fünf JAKi abgeschlossen und die Risiken als Klasseneffekte bei entzündlichen und dermatologischen Krankheiten erachtet, sodass die folgenden risikominimierenden Empfehlungen konkretisiert wurden:

JAKi sollen nur dann bei Patienten über 65 Jahren, bei Patienten, die gegenwärtig rauchen oder ehemalige Langzeitraucher sind, bei Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren sowie bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für maligne Erkrankungen eingesetzt werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen.
Bei Patienten mit anderen VTE-Risikofaktoren als den genannten, sollen JAKi mit Vorsicht angewendet werden.
Allen Patienten unter JAKi-Therapie werden regelmäßige Hautuntersuchungen empfohlen.

Die Dosierungsempfehlungen wurden anhand der identifizierten Patientengruppen ebenfalls angepasst. Auch sollen die Risiken mit den Patienten besprochen werden, die mit der Anwendung von JAKi verbunden sind.

Die Produktinformationen und die Schulungsmaterialien werden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Janus-Kinase-Inhibitoren unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Januskinase-Inhibitoren: Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung der Risiken. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe. (Zugriff am 17. März 2023)