In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Praxbind®IdarucizumabBoehringer Ingelheim Pharma1129715009.02.2016
Rückrufe allgemeinRusedal 20 und 50 Stück, Tabletten, alle ChargenMedazepamTakeda01466657
07469415
02.02.2016
ChargenrückrufInegy 10 / 40 mg, »ADL Pharma« 100 Stück, TablettenEzetimib, Simva­statinADL Pharma0947652002.02.2016
ChargenrückrufCeftriaxon Eberth 2 g, diverseCeftriaxonDr. Friedrich Eberth Arzneimittel10170660
10170677
10170683
28.01.2016
ChargenrückrufEbrantil, 30 mg, »Emra-Med«, 50 Stück, Retard-KapselnUrapidil Emra-med Arzneimittel0555635728.01.2016
Rote-Hand-BriefeGilenya®FingolimodNovartis Pharma28.01.2016
ChargenrückrufInfectocef 500 Saft, diverseCefaclorInfectopharm Arzneimittel und Consilium04834512
04834529
04046370
19.01.2016
ChargenrückrufKochsalzlösung 0,9 %, 1 x 100 ml und 10 x 100 ml, InfusionslösungAlleman Pharma01298303
00878352
19.01.2016
ChargenrückrufNystatin LederleNystatinMeda Pharma04900752
02066871
19.01.2016
ChargenrückrufUro-Tablinen, 100 Stück, TablettenNitrofurantoinZentiva Pharma0131786819.01.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief: Risiko schwerer Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Harvoni, Daklinza, Sovaldi) in Kombination mit Amiodaron

Hersteller:
Gilead Sciences GmbH und Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Produkt:
diverse
Wirkstoff:
Amiodaron und der Kombination Sofosbuvir und Ledipasvir
Datum:
19.05.2015
AMK / Die Firmen Gilead Sciences GmbH und Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko von Herzrhythmusstörungen bei der Gabe von Amiodaron und der Kombination Sofosbuvir und Ledipasvir (Harvoni®) oder Amiodaron und Sofosbuvir (Sovaldi®) in Kombination mit Daclatasvir (Daklinza®). Die AMK hat hierzu bereits berichtet (siehe Pharm. Ztg. Nr. 14 vom 2. April 2015, Seite 97). Die Zulassungsinhaber berichten nun differenziert nach Präparaten über die derzeit bekannten Fälle und beobachteten Risiken von Herzrhythmusstörungen, schwerer Bradykardie oder Herzblock. Die Bradykardien wurden innerhalb von Stunden bis zu zwei Wochen nach Beginn der Hepatitis-C-Virus (HCV)-Behandlung beobachtet. Die Inzidenz dieser Ereignisse wie auch der Mechanismus sind nicht bekannt. Die Zulassungsinhaber geben nun folgende Empfehlungen: Wenn unter Amiodaron die Anwendung von Sofosbuvir und Ledipasvir oder Sofosbuvir in Kombination mit Daclatasvir nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten insbesondere in den ersten Wochen engmaschig überwacht werden. Bei hohem Risiko für Bradyarrhythmien müssen die Patienten nach Beginn einer Amiodaron- und antiviralen Therapie kontinuierlich über 48 Stunden in einem geeigneten klinischen Umfeld überwacht werden. Patienten, die mit Sofosbuvir und Ledipasvir oder Sofosbuvir in Kombination mit Daclatasvir behandelt werden, sollten nur dann auf Amiodaron eingestellt werden, wenn Alternativen zur Behandlung der Herzrhythmusstörungen nicht vertragen werden oder kontraindiziert sind. Eine engmaschige Überwachung ist erforderlich. Aufgrund der langen Eliminationshalbwertszeit von Amiodaron ist eine angemessene Überwachung auch dann durchzuführen, wenn Amiodaron innerhalb der vorangegangenen Monate abgesetzt wurde und nun die antivirale Behandlung begonnen werden soll. Alle Patienten, die Sofosbuvir und Ledipasvir oder Sofosbuvir und Daclatasvir in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne weitere Herzfrequenz-senkende Arzneimittel erhalten, müssen über die Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks (zum Beispiel Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht, Schwäche und übermäßige Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen) aufgeklärt und angewiesen werden, schnellstmöglich einen Arzt aufzusuchen, wenn diese Symptome auftreten. Die Fach- und Gebrauchsinformationen der genannten Arzneimittel zur HCV-Behandlung werden aktualisiert. Bei Fragen können die Firmen Gilead Sciences GmbH (Telefonnummer 089-8998900, E-Mail: info@gilead-sciences.de) und Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA (Telefonnummer 0800-0752002, E-Mail: medwiss.info@bms.com) kontaktiert werden. Die AMK bittet die Apotheken, alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Harvoni, Sovaldi und Daklinza und anderen antiviral wirkenden Arzneimitteln zur HCV-Behandlung zu melden ( www.arzneimittelkommission.de ). / Quellen 1. Gilead Sciences GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief von Gilead Sciences GmbH und Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA zur Veröffentlichung durch AMK (11. Mai und 13. Mai 2015) 2. BfArM; Harvoni (Sofosbuvir + Ledipasvir) oder Daklinza (Daclatasvir) in Kombination mit Sovaldi (Sofosbuvir): Risiko von Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (12. Mai 2015)